เพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการตลาดอย่างต่อเนื่องของอุปกรณ์การแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพซึ่งได้รับการปรับปรุงโดยปัญญาประดิษฐ์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจะให้คำแนะนำการส่งการตลาดรวมถึงเอกสารและข้อมูลที่จำเป็นตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของพวกเขาสำหรับการกำกับดูแลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ในวันอังคาร
ทำไมมันถึงสำคัญ
หลังจากการเปิดตัวเมื่อเดือนที่แล้วของคำแนะนำแผนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงขั้นสุดท้ายสำหรับการส่ง AI และการส่งการเรียนรู้ของเครื่อง – การกำหนดสิ่งที่จำเป็นในการรักษาส่วนประกอบ AI/ML และส่งการตรวจสอบกฎระเบียบโดยไม่กระตุ้นการส่งการตลาดใหม่ทั้งหมด นักพัฒนาอุปกรณ์ที่มีการออกแบบผลิตภัณฑ์ที่สำคัญการพัฒนาและคำแนะนำเอกสารสำหรับการส่งครั้งแรก
คำแนะนำซึ่งจะเป็น เผยแพร่ใน Federal Register ในวันที่ 7 มกราคมจะเป็นคนแรกที่ให้คำแนะนำวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ที่เปิดใช้งาน AI โดยผูกมัดการออกแบบการพัฒนาการบำรุงรักษาและคำแนะนำเอกสารทั้งหมดหาก FDA สรุปได้ในการประกาศเมื่อวันจันทร์
หน่วยงานกล่าวโดยรวมแล้วสนับสนุนให้นักพัฒนาและนักประดิษฐ์มีส่วนร่วมก่อนและบ่อยครั้งเพื่อเป็นแนวทางในกิจกรรมตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ – การวางแผนการพัฒนาการทดสอบและการติดตามอย่างต่อเนื่อง
หลังจากอนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ AI ที่เปิดใช้งานมากกว่า 1,000 เครื่องผ่านเส้นทางการตลาดที่จัดตั้งขึ้น FDA ได้รวบรวมข้อกำหนดพร้อมกับการเรียนรู้ร่วมกันของหน่วยงานที่ใช้ร่วมกันว่าเป็น “จุดอ้างอิงแรกสำหรับคำแนะนำเฉพาะที่ใช้กับอุปกรณ์เหล่านี้ การพัฒนาผ่านวงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์ “Troy Tazbaz ผู้อำนวยการศูนย์สุขภาพดิจิตอลแห่งความเป็นเลิศภายในศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีขององค์การอาหารและยา
หน่วยงานกล่าวว่าคำแนะนำใหม่จะกล่าวถึงกลยุทธ์ที่จัดการกับความโปร่งใสและอคติพร้อมคำแนะนำเฉพาะเพื่อแสดงให้เห็นถึงการจัดการความเสี่ยงอคติและคำแนะนำสำหรับการออกแบบและการประเมินผล AI ที่รอบคอบ
องค์การอาหารและยากล่าวว่าจะยอมรับความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับแนวทางร่างจนถึงวันที่ 7 เมษายนและขอความคิดเห็นโดยเฉพาะเกี่ยวกับการจัดตำแหน่งวงจรชีวิต AI ความเพียงพอของคำแนะนำ AI ที่เกิดขึ้น ผู้ใช้อุปกรณ์การแพทย์
CDRH กล่าวว่าจะเป็นเจ้าภาพด้วย การสัมมนาผ่านเว็บ ในวันที่ 18 กุมภาพันธ์เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อเสนอกฎระเบียบใหม่และวันที่ 14 มกราคม คำแนะนำ PCCPS ขั้นสุดท้าย ออกในเดือนธันวาคม
แนวโน้มที่ใหญ่กว่า
ใน บล็อก Tazbaz Cowrote เมื่อปีที่แล้วกับ John Nicol ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพดิจิทัลภายในศูนย์สุขภาพดิจิตอลของ FDA เพื่อความเป็นเลิศหลักการจัดการวงจรชีวิตสามารถช่วยในการนำทางความซับซ้อนและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ AI ในการดูแลสุขภาพ
เนื่องจาก AI เรียนรู้อย่างต่อเนื่องและปรับตัวในการตั้งค่าในโลกแห่งความเป็นจริงความสามารถในการปรับตัวมีความเสี่ยงที่สำคัญ “เช่นอคติที่รุนแรงขึ้นในข้อมูลหรืออัลกอริทึมซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย
เพื่อจัดการกับความเสี่ยงที่พัฒนาขึ้นในกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ที่เปิดใช้งาน AI FDA พยายามที่จะตอกตะปู PCCPs สำหรับอุปกรณ์ AI/ML
“วิธีการของ FDA กำลังเสนอในการแนะนำร่างนี้จะทำให้มั่นใจได้ว่าการพิจารณาประสิทธิภาพที่สำคัญรวมถึงเกี่ยวกับเชื้อชาติเชื้อชาติความรุนแรงของโรคเพศอายุและการพิจารณาทางภูมิศาสตร์ได้รับการกล่าวถึงในการพัฒนาอย่างต่อเนื่องการตรวจสอบการดำเนินการและการตรวจสอบ AI/ อุปกรณ์ที่เปิดใช้งาน ML “รองผู้อำนวยการเบรนแดนโอเลียร์ได้กล่าว
ในบันทึก
“ ในขณะที่เรายังคงเห็นการพัฒนาที่น่าตื่นเต้นในสาขานี้สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักว่ามีข้อควรพิจารณาเฉพาะที่ไม่ซ้ำกันกับอุปกรณ์ที่เปิดใช้งาน AI” Tazbaz กล่าวในแถลงการณ์
Andrea Fox เป็นบรรณาธิการอาวุโสของ Healthcare IT News
อีเมล: [email protected]
การดูแลสุขภาพข่าวไอทีเป็นสิ่งพิมพ์ HIMSS Media