ดร. เฮนเรียตตา ฮิวจ์ส OBE กรรมาธิการความปลอดภัยผู้ป่วยของอังกฤษ (เครดิต: ภาพถ่ายโดยช่างภาพลอนดอน)
คณะกรรมการชุดใหม่เพื่อช่วยให้แน่ใจว่าระบบการกำกับดูแลของสหราชอาณาจักรสามารถรับมือกับ AI ได้ เขียน Henrietta Hughes กรรมาธิการความปลอดภัยผู้ป่วยของอังกฤษ
การเปลี่ยนแปลงทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอันน่าทึ่งกำลังเกิดขึ้นแล้วในการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร ด้วยการใช้ AI ในการตรวจหาโรค การวินิจฉัย และเทคโนโลยีเสียงรอบข้างก่อนหน้านี้
กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์มีขึ้นก่อน AI เป็นส่วนใหญ่ และได้รับการออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสถียรซึ่งมีการใช้งานที่กำหนดไว้ซึ่งไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเวลาผ่านไป ผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของ AI วางตลาดโดยตรงต่อผู้บริโภคโดยมีการไกล่เกลี่ยอย่างมืออาชีพน้อยกว่า และมีอุปสรรคน้อยกว่าสำหรับสตาร์ทอัพด้าน AI ที่มีวงจรการพัฒนาที่เร็วกว่ามาก
ในฐานะ NHS GP ที่ใช้อุปกรณ์ AI ในการปฏิบัติงานทางคลินิกของฉัน ฉันมองเห็นประโยชน์ที่เป็นไปได้ที่ AI สามารถนำมาได้ โดยการลดเวลาของแพทย์จากงานประจำ ปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย และเพิ่มความปลอดภัยด้วย
ไม่ใช่ยาครอบจักรวาล
เราจำเป็นต้องนำผู้ป่วย สาธารณะ และทีมงานมาด้วย เพื่อให้ AI ถูกนำมาใช้เพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยและผลลัพธ์ และช่วยให้ผู้ป่วยเป็นพันธมิตรที่แท้จริงในการดูแลของพวกเขา แต่เราต้องตระหนักถึงข้อผิดพลาดของการใช้ AI เป็นยาครอบจักรวาลด้วย AI เป็นเครื่องมือที่มาพร้อมกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ด้วยอัลกอริธึมที่ไม่ชัดเจน การเบี่ยงเบนของผลิตภัณฑ์ และอาจเกิดอาการประสาทหลอนและอคติได้ มีความเสี่ยงที่ความแตกต่างด้านการดูแลสุขภาพจะกว้างขึ้น และแพทย์จะไร้ทักษะ นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่จะสูญเสียปฏิสัมพันธ์ระหว่างมนุษย์ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของการดูแลสุขภาพ
กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์มีขึ้นก่อน AI เป็นส่วนใหญ่ และได้รับการออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสถียรซึ่งมีการใช้งานที่กำหนดไว้ซึ่งไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเวลาผ่านไป
แผนสุขภาพ 10 ปีสำหรับอังกฤษมีเป้าหมายที่จะทำให้ NHS เป็นระบบการดูแลที่ใช้ AI มากที่สุดในโลก และส่งเสริมการเติบโตทางเศรษฐกิจผ่านสิ่งนี้
แต่เมื่อพิจารณาถึงระดับของความไม่แน่นอนและการเปลี่ยนแปลงที่รวดเร็ว ผู้ป่วยและสาธารณชนจะรู้ได้อย่างไรว่าการใช้ปัญญาประดิษฐ์ในการดูแลสุขภาพมีความปลอดภัย รวดเร็ว และเชื่อถือได้ ขึ้นอยู่กับบริบทการใช้งานผลิตภัณฑ์ AI
ถือเป็นความท้าทายระดับโลกในการพัฒนากรอบการกำกับดูแลที่สามารถนำอุปกรณ์ใหม่ออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว มีความยืดหยุ่นในการรับมือกับการเปลี่ยนแปลงในอนาคตที่ไม่ทราบ และช่วยให้ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพปลอดภัย
แทนที่จะเป็นอุปสรรคที่สูงเกินไปในการเข้าสู่ตลาด การติดตามหลังการขายที่ซับซ้อนเป็นองค์ประกอบสำคัญในการติดตามประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องในสถานการณ์จริง
การเปรียบเทียบนี้เป็นอุปสรรคต่างๆ แทนที่จะเป็นการก้าวกระโดด ซึ่งจะทำให้อุปกรณ์ใหม่ๆ เข้าถึงผู้ป่วยและสาธารณชนได้รวดเร็วยิ่งขึ้น และรับประกันความมั่นใจในความปลอดภัยตั้งแต่เริ่มแรกและอย่างต่อเนื่อง
ทำให้ AI ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
การควบคุมปัญญาประดิษฐ์ที่ปลอดภัย รวดเร็ว และเชื่อถือได้ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบหลัก 3 ประการ ได้แก่ โมเดล ผู้จำหน่าย และผู้ปรับใช้
แบบจำลองต้องการหลักฐานสำหรับการทดสอบและการตรวจสอบ ในซิลิโก และในสภาพแวดล้อมทางคลินิกจริง ต้องมีความชัดเจนเกี่ยวกับวัตถุประสงค์การใช้งาน และข้อมูลที่ได้รับการฝึกอบรมเพื่อควบคุมอคติที่อาจเกิดขึ้น
ซัพพลายเออร์จะต้องจัดให้มีการจัดการประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งและการจัดการคุณภาพด้วยการรายงานสัญญาณความปลอดภัยที่รวดเร็วและโปร่งใสไปยังหน่วยงานกำกับดูแล และแนวทางที่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาแบบจำลอง
ผู้ปรับใช้ซึ่งอาจเป็นแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพ จะต้องเข้าใจวิธีใช้ AI ในขั้นตอนการทำงานทางคลินิก ด้วยกระบวนการประกันคุณภาพที่ชัดเจน และเน้นที่การรับรองสถาบันสำหรับการใช้ AI อย่างมีความรับผิดชอบในการดูแลสุขภาพ
เมื่อทั้งสามทำงานตามที่ตั้งใจไว้ ปัญญาประดิษฐ์ก็มีแนวโน้มที่จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
เห็นได้ชัดว่านี่เป็นปัญหาที่ซับซ้อนและสำคัญมากสำหรับมุมมองที่แข่งขันกัน และจำเป็นต้องรับฟังมุมมองและประสบการณ์ที่หลากหลายเพื่อให้แน่ใจว่าเราให้ผู้ป่วยและสาธารณชนเป็นศูนย์กลางของการตัดสินใจ
เปิดตัวคณะกรรมการแห่งชาติ
ในเดือนตุลาคม 2025 หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ได้เปิดตัวคณะกรรมการแห่งชาติเพื่อการควบคุม AI ในการดูแลสุขภาพ โดยมีศาสตราจารย์ Alastair Denniston เป็นประธาน โดยมีตัวฉันเองเป็นรองประธาน
คณะกรรมการระดับชาตินี้ก่อตั้งขึ้นโดยผู้เชี่ยวชาญระดับโลกและได้รับการสนับสนุนจากคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านและโดยมูลนิธิสุขภาพในฐานะพันธมิตรด้านการวิจัย จะสร้างผู้เชี่ยวชาญและกระบวนการที่เชื่อถือได้สำหรับแนวทางแก้ไขต่อความท้าทายที่อธิบายไว้ข้างต้น
ในปีหน้า คณะกรรมาธิการระดับชาติจะช่วยแนะนำ MHRA เกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลใหม่สำหรับปัญญาประดิษฐ์ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะสนับสนุนการส่งมอบแผนสุขภาพ 10 ปีและการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์ 3 ประการ
นี่เป็นกุญแจสำคัญสำหรับภาคส่วน MedTech ในการใช้ประโยชน์จากศักยภาพของสหราชอาณาจักรในฐานะสถานที่ที่ดีเยี่ยมในการเริ่มต้นและขยายบริษัท AI มีความเกี่ยวข้องทั่วโลกและมีความสำคัญ และเขตอำนาจศาลด้านกฎระเบียบอื่นๆ กำลังเฝ้าดูการทำงานของสหราชอาณาจักรด้วยความสนใจ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมที่นี่ ติดต่อ MHRA ที่ [email protected] เพื่อลงทะเบียนว่าคุณสนใจในการเรียกร้องหลักฐานจากสาธารณชน