การ์ดดำน้ำ:
- Zyno Medical ได้จดจำ ปั๊มแช่ที่ส่งด้วยซอฟต์แวร์ที่ไม่ได้รับการตรวจสอบและตรวจสอบความถูกต้องสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากล่าวเมื่อวันจันทร์
- บริษัท เปิดตัว Z-800 Pumps ด้วยซอฟต์แวร์ที่ไม่ถูกต้อง ซอฟต์แวร์สร้างความเสี่ยงต่อการตรวจจับอากาศในสายการบินที่ไม่ถูกต้องและสัญญาณเตือนเสียงที่อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บสาหัส
- Zyno ไม่ได้รายงานการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต การเรียกคืนเช่น องค์การอาหารและยาที่ได้รับมอบหมาย เข้าชั้นเรียนเริ่มแปดเดือนหลังจากนั้น Zyno ลบปั๊ม Z-800 จากการใช้งานกับปัญหาซอฟต์แวร์อื่น
Dive Insight:
ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพใช้ Zynos Z-800, Z-800F, Z-800W และ Z-800WF ปั๊มเพื่อให้การฉีดเข้าเส้นเลือดดำของของเหลว parenteal, เลือดและผลิตภัณฑ์เลือด บริษัท ปลอดภัยครั้งแรก 510 (k) ระยะห่างสำหรับปั๊ม Z-800 ในปี 2550
ในเดือนพฤษภาคม Zyno เขียนถึงลูกค้าเกี่ยวกับปัญหากับปั๊ม บริษัท ขอให้ลูกค้าหยุดใช้ปั๊มแช่และรอใครบางคนจากหุ้นส่วนของ บริษัท Infusion Pump -distributor Intuvie เพื่อติดต่อพวกเขาเกี่ยวกับการแลกเปลี่ยนอุปกรณ์ FDA กล่าวว่า Zyno -Upbacks มีผลกระทบต่อ 613 หน่วยทั่วสหรัฐอเมริกา
Zyno จำอุปกรณ์ Z-800 เนื่องจากซอฟต์แวร์ที่ไม่ถูกต้องและไม่คุ้นเคยซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาผลประโยชน์ที่ไม่คาดคิด ปัญหารวมถึงปัญหาเกี่ยวกับฟังก์ชั่นที่สำคัญและมาตรการความเสี่ยงเช่นการตรวจจับอากาศในบรรทัดปริมาณการเตือนภัยและการป้องกันพลังงานย้อนกลับ เนื่องจากปัญหาปั๊มอาจส่งอากาศที่มากหรือน้อยเกินไปในหลอดเลือดดำหรือลดความเร็วในการเปิดให้บริการ
การลดความเร็วของเพื่อนที่ได้รับการรักษาอาจทำให้ก้อนเลือดก่อตัวขึ้นที่ปลายด้านหนึ่งของสายสวนองค์การอาหารและยากล่าว ความยุ่งเหยิงสามารถนำไปสู่ข้อผิดพลาดของสายสวนทางหลอดเลือดดำรอบนอก ความเสี่ยงดังกล่าวนำไปสู่ FDA โดยสรุปว่าปั๊มอาจทำให้เกิดการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต
Zyno จดจำปั๊ม Z-800 ที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บสองครั้งในเดือนกันยายน การเรียกคืนถูกกระตุ้นโดยข้อบกพร่องในอัลกอริทึมซอฟต์แวร์ Air-in-Line ซึ่งอาจทำให้โอกาสในการเพิ่มฟองอากาศในระบบหลอดเลือดดำ ชั้นเรียนที่ฉันจำได้ในเดือนกันยายนเป็นหนึ่งในหลายข้อความที่ส่งโดย FDA เกี่ยวกับปั๊ม Z-800 เมื่อปีที่แล้ว การแจ้งเตือน Z-800 อื่น ๆ ในปี 2567 ถูกจดจำสำหรับความเสี่ยงระดับต่ำกว่า II หรือคลาส III