เสียงนี้ถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ โปรดบอกเราว่าคุณมีข้อเสนอแนะ
การ์ดดำน้ำ:
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กล่าวหาว่ามีการคัดลอกผลการคัดลอกมาจากการศึกษาอื่นหรือการปลอมแปลงข้อมูล
- เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาที่ตีพิมพ์ข้อกำหนดเมื่อวันที่ 22 พฤษภาคมที่ผ่านมาผู้ถูกกล่าวหาสถาบันสุขาภิบาลและสิ่งแวดล้อมแห่งมหาวิทยาลัย Soochow University of Pense หลังจากได้เห็นข้อมูล “ไม่น่าเป็นไปได้มาก” จากการทดสอบห้องปฏิบัติการดำเนินการกับหนูตะเภา
- องค์การอาหารและยาจะปฏิเสธข้อมูลทั้งหมดจากการศึกษาที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการจีนที่ดำเนินธุรกิจเป็น SDWH จนกว่าจะตอบคำถามที่เกิดขึ้นในจดหมายเพื่อแสดงว่าผลลัพธ์นั้นเชื่อถือได้และถูกต้อง
Dive Insight:
องค์การอาหารและยาทำเครื่องหมายการเพิ่มขึ้น “น่าตกใจ” ในการรวมข้อมูลที่ผลิตซ้ำหรือไม่น่าเชื่อถือในการส่ง Premarket ในเดือนกุมภาพันธ์ 2567 ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังจากออกสัญญาณเตือน FDA SDWH และการทดสอบเทคโนโลยี Mid-Link หน่วยงานส่งจดหมายเตือนถึงทั้งสอง บริษัท ในเดือนกันยายน
Mid-Link ได้รับจดหมายที่มุ่งเน้นไปที่ความกังวลด้านความสมบูรณ์ของข้อมูลขององค์การอาหารและยาในเดือนกุมภาพันธ์ องค์การอาหารและยาตีพิมพ์จดหมายในเดือนมีนาคมและเปิดเผยว่าหน่วยงานได้เสร็จสิ้นการคัดลอกมิดฟิลด์หรือผลการปลอมแปลงและเช่นนี้จึงมี “ไม่จำเป็นต้องเชื่อ” ข้อมูลใด ๆ ที่ผลิตในห้องปฏิบัติการมีความน่าเชื่อถือ
องค์การอาหารและยาทำให้ SDWH มีข้อกล่าวหาแบบเดียวกันกับ SDWH ในจดหมายที่ส่งมาเมื่อต้นเดือนนี้ เมื่อมันเกิดขึ้นในการศึกษากลางลิงค์องค์การอาหารและยาใช้ข้อมูลการเพิ่มน้ำหนักที่ “ไม่น่าจะเป็นไปได้” เพื่อให้กรณีที่ SDWH คัดลอกผลลัพธ์จากการศึกษาอื่นหรือปลอมผลลัพธ์ องค์การอาหารและยาได้เพิ่มความกังวลกับ SDWH เมื่อปลายปีที่แล้ว
การตอบสนองของ SDWH ไม่สามารถจัดการกับข้อกังวลขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับสาเหตุของความผิดปกติของข้อมูลไม่ว่าการศึกษาอื่นอาจมีปัญหาคล้ายกันหรือไม่และทำไมการพิสูจน์การปลอมแปลงไม่ควรตั้งคำถามเกี่ยวกับความถูกต้องของข้อมูลทั้งหมดที่เกิดจากห้องปฏิบัติการ บริษัท ส่งคำตอบเพิ่มเติมในเดือนกุมภาพันธ์และมีนาคมยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบเมื่อองค์การอาหารและยาส่งจดหมายเมื่อต้นเดือนนี้
องค์การอาหารและยาซึ่งเรียกว่าการตอบสนองของ SDWH ต่อจดหมายเตือนก่อนหน้านี้ไม่เพียงพอกล่าวว่าข้อสรุปดังกล่าวทำให้เกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือและความเป็นไปได้ของการส่งผลงานก่อนกำหนดตามข้อมูลของ บริษัท และมีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
“ผู้ป่วยหรือผู้ใช้การสัมผัสกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจส่งผลให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพเช่นความเป็นพิษต่อเซลล์, อาการแพ้, การระคายเคืองผิวหนังหรือการอักเสบ, ไข้, ความเป็นพิษที่นำไปสู่การสูญเสียการทำงานของเนื้อเยื่อ/อวัยวะหรือความล้มเหลวและโรคภูมิแพ้” FDA กล่าว “ผลกระทบด้านสุขภาพเชิงลบเหล่านี้แสดงถึงความเสี่ยงที่ชัดเจนของผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงานทางคลินิก”
เช่นเดียวกับ Mid-Link, SDWH ต้องจัดการกับความกังวลก่อนที่องค์การอาหารและยาจะรับข้อมูลในการส่ง การตอบสนองของ บริษัท อาจรวมถึงการดำเนินการและการปฏิบัติตามขั้นตอนที่ป้องกันการใช้ข้อมูลที่คัดลอกปลอมหรือไม่ถูกต้องเป็นอย่างอื่นหน่วยงานกล่าว องค์การอาหารและยาอาจตรวจสอบ SDWH เพื่อตรวจสอบการดำเนินการแก้ไขและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอนาคต