สิ่งที่คุณต้องรู้:
-Arara ผู้พัฒนาปัญญาประดิษฐ์หลายรูปแบบ (MMAI)-การทดลองการพยากรณ์โรคและการคาดการณ์ที่คาดการณ์ได้ประกาศในวันนี้ว่าการบริหารอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับอนุญาตให้ Novo ไปยัง arterai-prostate
-Arterai-prostate ได้รับการยอมรับว่าเป็นซอฟต์แวร์ที่ควบคุมจาก FDA เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SAMD)
Artera รับรองว่า FDA de Novo ได้รับอนุญาตสำหรับแพลตฟอร์มการวินิจฉัย Accanities ต่อมลูกหมาก AI ที่ขับเคลื่อนด้วย AI
Artera ผู้นำระดับโลกด้านเนื้องอกวิทยาที่มีความแม่นยำนิยามการดูแลมะเร็งใหม่ผ่านแพลตฟอร์มปัญญาประดิษฐ์หลายรูปแบบ (MMAI) ที่รวมภาพการตรวจชิ้นเนื้อดิจิทัลเข้ากับข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่วยเพื่อประเมินความก้าวร้าวของมะเร็งและทำนายความได้เปรียบในการบำบัด ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องในหลายระยะที่ 3 -การทดลองและมะเร็งหลายชนิดเทคโนโลยี MMAI ของ Artera นั้นถูกนำไปใช้ทั่วโลกผ่านแพ็คเกจของผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม
การทดสอบการทดสอบเชิงพาณิชย์ของ บริษัท Arterai-prostate ในสหรัฐอเมริกาในการทดสอบและพัฒนาในระดับสากลผ่านคู่ค้าจัดจำหน่ายการทดสอบครั้งแรกที่ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการพยากรณ์โรคและการคาดการณ์เกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ช่วยให้แพทย์และผู้ป่วย
ควบคุมความสำเร็จและความสามารถในการขยาย
Artera ได้รับใบอนุญาต FDA de Novo สำหรับซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ต่อมลูกหมาก Arteraai และจัดตั้งหมวดหมู่รหัสผลิตภัณฑ์ใหม่สำหรับเครื่องมือการแบ่งชั้นความเสี่ยงทางพยาธิวิทยาทางพยาธิวิทยาของ AI ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ใบอนุญาตนี้จับคู่กับการรับรอง UKCA เพื่อทดสอบ Arteraai -Breast, Arterai Biopsy Assay และ Arteraa ต่อมลูกหมากขยายช่วงของแพลตฟอร์มทั่วตลาดโลกที่สำคัญที่สุด
- การบูรณาการการวินิจฉัยในการวินิจฉัย-ทำให้เป็นไปได้สำหรับห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในสหรัฐอเมริกาเพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกต่อมลูกหมากที่เกี่ยวข้องกับการกระทำในช่วงเวลาของการวินิจฉัยลดความล่าช้าในการดูแล
- แผนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่คาดการณ์ – อนุญาตให้ขยายแพลตฟอร์มไปยังเครื่องสแกนทางพยาธิวิทยาดิจิตอลเพิ่มเติมโดยไม่ต้องส่ง 510 (k) ใหม่
- การกำหนดหน่วยถาวร – ก่อนการอนุญาต NOVO และเน้นความสำคัญทางคลินิกของนวัตกรรม
“ นี่เป็นช่วงเวลาที่กำหนดสำหรับ AI ในการดูแลโรคมะเร็ง” Andre Esteva ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้ง Artera กล่าว “การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาตรวจสอบวิสัยทัศน์ของเราในการจัดหาเครื่องมือ Ai-Guided ที่ช่วยให้การรักษาที่ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลที่ได้รับการดูแลจากผู้ป่วยแต่ละรายและให้ความมั่นใจผ่านการเดินทางมะเร็งและช่วยชีวิตมากขึ้น”
ด้วยการอนุมัติทางกฎหมายล่าสุด Artera อยู่ในตำแหน่งที่จะขยายพอร์ตโฟลิโอที่ขับเคลื่อนด้วย MMAI ซึ่งเร่งการใช้โซลูชั่นด้านเนื้องอกวิทยาที่แม่นยำและส่งเสริมมาตรฐานการดูแลมะเร็งส่วนบุคคลทั่วโลก