บัตรดำน้ำ:
- Stereotaxy ได้เข้าร่วมเป็นหุ้นส่วน บริษัทต่างๆ เปิดเผยเมื่อวันจันทร์ว่า ร่วมกับ CardioFocus เพื่อพัฒนาระบบระเหยสนามด้วยหุ่นยนต์เพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
- พันธมิตรจะบูรณาการระบบ Centauri PFA ที่มีเครื่องหมาย CE ของ CardioFocus ซึ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยมากกว่า 9,000 ราย เข้ากับสายสวนผ่าตัดหัวใจด้วยหุ่นยนต์ Magic ของ Stereotaxis
- Stereotaxis และ CardioFocus ได้ทำการทดสอบระบบทั้งแบบตั้งโต๊ะและพรีคลินิกเรียบร้อยแล้ว โดยวางตำแหน่งให้พันธมิตรเริ่มการทดลองทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการอนุมัติและการจำหน่ายในเชิงพาณิชย์
เจาะลึกการดำน้ำ:
David Fischel ซีอีโอ Stereotaxis กล่าวถึงการขยายบริษัทไปสู่ PFA จากการเรียกผลประกอบการในเดือนมีนาคม ฟิชเชลกล่าวว่า การมุ่งเน้นของ Stereotaxis ในเรื่องภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ซับซ้อนเป็นส่วนใหญ่ช่วยปกป้องบริษัทจากการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากการเปิดตัวอุปกรณ์ PFA อุปกรณ์ของ Stereotaxis ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ขั้นตอนต่างๆ ที่จะ “ทำได้ยากมาก ปลอดภัย หรือไม่ได้เลย” หากไม่มีหุ่นยนต์ Fischel กล่าว
ถึงกระนั้น การเปลี่ยนแปลงของตลาดยังคง “รบกวนลูกค้าของเรา” ซีอีโอกล่าว และการมีระบบ PFA จะช่วยให้ Stereotaxis บรรลุเป้าหมายระยะยาวของลูกค้า ความปรารถนาของ Stereotaxis ในการพัฒนาระบบ PFA ได้นำไปสู่ข้อตกลง CardioFocus
คาร์ดิโอโฟกัส ได้รับระบบ PFA ผ่านการเข้าซื้อแผนกเทคโนโลยีอิเล็กโทรสรีรวิทยาของ Galvanize Therapeutics Centauri มีต้นกำเนิดมาจาก Galaxy Medical ซึ่ง ได้รับเครื่องหมาย CE สำหรับเทคโนโลยีในปี 2565 และควบรวมกิจการกับอีก 2 บริษัท เพื่อขึ้นรูปเป็นกัลวาไนซ์ สัปดาห์ต่อมา
Fischel กล่าวในแถลงการณ์ว่าความแม่นยำ ความเสถียร และความปลอดภัยของหุ่นยนต์นั้นเหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับ PFA CEO กล่าวเพิ่มเติมว่าขั้นตอนต่อไปคือ “การเปลี่ยนไปใช้มนุษย์ครั้งแรกและการพัฒนากระบวนการกำกับดูแลในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า” Stereotaxy ได้รับการอนุมัติ 510(k) สำหรับสายสวนการทำแผนที่อิเล็กโทรฟิสิกส์วิทยาแบบนำทางด้วยหุ่นยนต์ในเดือนกรกฎาคม
ในเดือนมีนาคม Fischel กล่าวว่า Stereotaxis ดำเนินการ “การทดสอบพรีคลินิกอย่างครอบคลุม” กับพันธมิตร 3 ราย โดยแต่ละรายเสนอ “แนวทางที่เป็นอิสระในการนำโซลูชันที่ดีออกสู่ตลาด” ซีอีโอคาดการณ์ว่าอย่างน้อยหนึ่งโซลูชันจะเข้าสู่การทดสอบกับมนุษย์ในปี 2568 และจะเข้าถึงตลาดยุโรปภายใน 12 เดือน