การ์ดดำน้ำ:
- Medtronic จำสายสวนหัวใจได้เนื่องจากปัญหาที่อ้างถึงในรายงานการบาดเจ็บสาหัสสามฉบับ
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เผยแพร่สัญญาณเตือนล่วงหน้า เกี่ยวกับการลบผลิตภัณฑ์ในวันศุกร์หลังจาก Medtronic ส่งจดหมายถึงลูกค้าในวันที่ 6 สิงหาคม
- Medtronic ขอให้ลูกค้ากักกันรายงานปัญหาสามแบบในการสร้างวัสดุที่ขึ้นรูปได้ ปัญหาอาจชะลอขั้นตอนหรือทำให้การลดเนื้อเยื่อหัวใจ
Dive Insight:
Medtronic เขียนถึงลูกค้าเกี่ยวกับ DLP -Lleft Heart จำนวน 232 คน -การรับสายสวน แพทย์ใช้อุปกรณ์เพื่อระบายหัวใจซ้ายนานถึงหกชั่วโมงในระหว่างขั้นตอนการใช้หัวใจ -lung -bypass
องค์การอาหารและยากล่าวว่าการร้องขอให้กักกันหน่วยตามรายงานของผลิตภัณฑ์ “ความต้านทานต่อการจัดเก็บแบบฟอร์มเมื่องอ” Medtronic ออกแบบอุปกรณ์ให้สามารถขึ้นรูปได้และเปลี่ยนเป็นเพลา
องค์การอาหารและยากล่าวว่าความล้มเหลวของหน่วยในการรักษารูปร่างอาจชะลอการทำงานในขณะที่มีอุปกรณ์ทดแทน หากใช้อุปกรณ์ที่มีข้อบกพร่อง Kany สามารถตัดเนื้อเยื่อหัวใจได้หน่วยงานกล่าว
ไม่มีรายงานการเสียชีวิตที่ติดอยู่กับปัญหา แต่องค์การอาหารและยากล่าวว่าการตัดเนื้อเยื่อหัวใจวิกฤตอาจถึงแก่ชีวิตได้ “ถ้ามันซับซ้อนไม่มีใครสังเกตเห็นหรือไม่ได้รับการรักษา” การบาดเจ็บที่เป็นไปได้ทำให้หน่วยงานรวมการกระทำของ Medtronic ในโครงการนำร่องของ FDA เพื่อให้คำเตือนล่วงหน้าเกี่ยวกับปัญหาที่มีความเสี่ยงสูง
Medtronic บอกกับลูกค้าว่าได้แก้ไขปัญหาที่ผลิตเมื่อเร็ว ๆ นี้ แต่จะมี “ความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ จำกัด ” ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
บริษัท ขอให้ผู้ใช้ที่ไม่สามารถเข้าถึงหุ้นเพื่อทำงานกับตัวแทนขายของพวกเขาเพื่อสำรวจอุปกรณ์อื่น ๆ Medtronic ออกหมายเหตุเครดิตหากไม่มีการเปลี่ยนที่เหมาะสม