สิ่งที่คุณต้องรู้:
-ELI LILLY และ บริษัท ประกาศผลบวกระยะที่ 3 จากการบรรลุเป้าหมาย -1 การศึกษาที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ orforglipron เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งน้ำตาลในเลือดถูกควบคุมไม่เพียงพอผ่านอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียว
-Weller-Orglipron โดดเด่นในฐานะตัวรับโมเลกุลเล็ก ๆ ในช่องปากตัวเล็ก ๆ ของ Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ที่นำมาโดยไม่มีการ จำกัด อาหารและน้ำเพื่อดำเนินการระยะที่ 3
– ลิลลี่มั่นใจในความสามารถของเขาในการเปิดตัวหรือลดลงทั่วโลกโดยไม่มีข้อ จำกัด ด้านอุปทานรอการอนุมัติด้านกฎระเบียบ การพัฒนานี้สอดคล้องกับภารกิจอย่างต่อเนื่องของ บริษัท เพื่อลดภาระของโรคเรื้อรังเช่นโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ประมาณ 760 ล้านคนทั่วโลกภายในปี 2593
ผลการทดสอบ ACHIT-1
การทดลองใช้ Actay-1 เติมเต็มจุดสิ้นสุดหลักแสดงให้เห็นว่าหรือ forglipro ประสบความสำเร็จในการลด A1C ที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 40 สัปดาห์ ผู้เข้าร่วมที่ได้รับหรือ gemlipron มีประสบการณ์การลด A1C เฉลี่ย 1.3% เป็น 1.6% จากพื้นฐาน 8.0% ตามการประมาณประสิทธิภาพ
นอกจากนี้การศึกษาเติมเต็มจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญพร้อมผลลัพธ์:
- การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด: มากกว่า 65% ของผู้เข้าร่วมในปริมาณสูงสุด (36 มก.) ของ orforglipron ได้รับระดับ A1C น้อยกว่าหรือเท่ากับ 6.5% ซึ่งอยู่ภายใต้เกณฑ์ของสมาคมโรคเบาหวานอเมริกัน (ADA) ที่กำหนดไว้สำหรับโรคเบาหวาน
- การลดน้ำหนัก: ผู้เข้าร่วมที่ได้รับปริมาณมากที่สุดของ Orgelpronpron มีการลดน้ำหนักเฉลี่ย 16.0 ปอนด์ (7.9%) โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อมูลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมยังไม่ถึงที่ราบสูงน้ำหนักในตอนท้ายของระยะเวลา 40 สัปดาห์ซึ่งบ่งบอกถึงศักยภาพในการลดน้ำหนักต่อไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
การวิเคราะห์บนพื้นฐานของระบอบการรักษา Simand สนับสนุนประสิทธิภาพของหรือลดลงโดยการทดสอบแต่ละครั้ง (3 มก., 12 มก. และ 36 มก.) นำไปสู่การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ A1C เมื่อเทียบกับยาหลอก ในทำนองเดียวกันปริมาณที่แสดงให้เห็นถึงการลดน้ำหนักของน้ำหนักตัวที่สำคัญที่สุด 12 มก. และ 36 มก. ในจุดสิ้นสุดที่สำคัญที่สุด
A1C ที่สังเกตได้และการลดน้ำหนักในปริมาณที่แตกต่างกันมีดังนี้:
หรือโปรไฟล์ความปลอดภัยของ forglipron
โปรไฟล์ความปลอดภัยทั้งหมดสำหรับหรือ forlipron ใน Actay-1 เป็นไปตามตัวรับ GLP-1 ที่จัดตั้งขึ้น ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหารและโดยทั่วไปมีตั้งแต่เล็กน้อยถึงปานกลางในความรุนแรง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดสำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย organlipron ที่ 3 มก., 12 มก. และ 36 มก. ตามลำดับคืออาการท้องเสีย (19%, 21%และ 26%เมื่อเทียบกับ 9%ด้วยยาหลอก), คลื่นไส้ (13%, 18%และ 16%เทียบกับ 2%กับยาหลอก) การรักษาเนื่องจากผลข้างเคียงคือ 6% (3 มก.), 4% (12 มก.) และ 8% (36 มก.) สำหรับ orforglipron เมื่อเทียบกับ 1% กับยาหลอกโดยเฉพาะอย่างยิ่ง
ผลลัพธ์และขั้นตอนต่อไป
ผลลัพธ์โดยละเอียดจากการบรรลุการศึกษา 1 ครั้งจะถูกนำเสนอใน ADAS 85 การประชุมทางวิทยาศาสตร์และตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน ลิลลี่คาดว่าจะแบ่งปันผลลัพธ์เพิ่มเติมจากโปรแกรมทดลองใช้ระยะที่ 3 ที่กว้างขึ้นในปีต่อมาและจนถึงปี 2569 พร้อมกับการค้นพบจากโปรแกรมการทดลองระยะที่ 3 ที่ประเมินหรือลดน้ำหนัก บริษัท วางแผนที่จะส่งหรือลดการควบคุมน้ำหนักไปยังหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกภายในสิ้นปีนี้โดยมีการส่งต่อการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ที่คาดว่าภายในปี 2569
“ATCHING-1 เป็นการศึกษาครั้งแรกของเจ็ดเฟส 3 เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของ orglipron ในผู้ที่เป็นโรคเบาหวานและโรคอ้วนเรายินดีที่จะเห็นว่ายาที่เพิ่มขึ้นล่าสุดของเราตรงตามความคาดหวังของเราเกี่ยวกับความปลอดภัยและความทนทานการควบคุมกลูโคสและการลดน้ำหนัก “ในฐานะที่เป็นยาที่ใช้งานได้จริงหรือ furlipron หรือ furlipron สามารถให้โอกาสใหม่และหากได้รับการอนุมัติก็สามารถผลิตและเปิดตัวได้อย่างง่ายดายในระดับสำหรับการใช้ผู้คนทั่วโลก”