สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขาดบุคลากรเพียงพอ เพื่อดูแลการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามรายงานที่เผยแพร่เมื่อวันศุกร์โดยสำนักงานความรับผิดชอบของรัฐบาลสหรัฐฯ
รายงานซึ่งติดตามการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ตั้งแต่ปีงบประมาณ 2020 ถึง 2024 พบว่าการมีพนักงานไม่เพียงพอจำกัดความสามารถของ FDA ในการดำเนินกิจกรรมกำกับดูแล ในช่วงระยะเวลาสี่ปี มีการเรียกคืนหน่วย 3,934 หน่วยในสหรัฐอเมริกา FDA ไม่สามารถบรรลุเป้าหมายในการยุติการเรียกคืนภายในสามเดือนเนื่องจากข้อจำกัดด้านทรัพยากร ตามรายงาน
“ความท้าทายของ FDA เช่น การจัดหาพนักงานไม่เพียงพอ สามารถสร้างความไร้ประสิทธิภาพในกระบวนการ และอาจทำให้ชีวิตตกอยู่ในความเสี่ยง” GAO เขียน
รายงานของ GAO เป็นไปตามการเรียกร้องของหน่วยงานเฝ้าระวังในปี 2554 ให้ FDA ปรับปรุงการกำกับดูแลการเรียกคืน รายงานถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุน พระราชบัญญัติความปลอดภัยและนวัตกรรมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แต่ผู้เชี่ยวชาญ ได้กล่าวถึงการทบทวนความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ ไม่เพียงพอ–
ในเดือนธันวาคม 2023 Sens. Richard Durbin, D-Ill. และ Richard Blumenthal, D-Conn. เรียกร้องให้ กสท. ตรวจสอบ FDA จัดการกับอุปกรณ์อย่างไร ในคำร้องดังกล่าว สมาชิกวุฒิสภาอ้างถึงคำร้องของฟิลิปส์ เรียกคืนเครื่องช่วยหายใจกว่า 15 ล้านชิ้นซึ่งเริ่มในปี 2564
กรอบเวลาที่กล่าวถึงในรายงาน GAO ล่าสุดเกิดขึ้นก่อนที่กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์จะประกาศใช้การลดหย่อนครั้งใหญ่ในเดือนกุมภาพันธ์และเมษายน การตัดรวมถึงพนักงานที่ ศูนย์สามัคคี อยและ ผู้ที่สนับสนุนการตรวจสอบ ยา วัคซีน และอุปกรณ์การแพทย์ทั่วทั้งหน่วยงาน
สำนักงานตรวจสอบและการสอบสวน ซึ่งเป็นผู้นำในการตรวจสอบ การสอบสวน และการบังคับใช้ผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่ FDA ควบคุม ได้รับการปรับโครงสร้างใหม่ในปี 2567 โดยย้ายผู้ประสานงานการเรียกคืนอุปกรณ์ทั้งหมดไปยังสาขากลางแห่งเดียว ตามรายงาน OII ยังได้เริ่มจ้างพนักงานเรียกคืนเพิ่มเติม แต่ไม่สามารถบรรจุตำแหน่งเหล่านั้นได้เนื่องจากการหยุดจ้างซึ่งเริ่มขึ้นในต้นปี 2025
เจ้าหน้าที่ OII กล่าวในรายงานว่า มีการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่าผลิตภัณฑ์ชีวภาพหรือเภสัชภัณฑ์ในปีใดก็ตาม การเรียกคืนอุปกรณ์อาจมีความซับซ้อนมากขึ้น เนื่องจากสามารถรวมทั้งอุปกรณ์ทางกายภาพและซอฟต์แวร์เข้าด้วยกัน
โดยตัวเลข
ในปีงบประมาณ 2024 FDA มีการเรียกคืนดังต่อไปนี้ ตามข้อมูลของ GAO:
1,017
อุปกรณ์การแพทย์ถูกเรียกคืน
เจ้าหน้าที่ OII กล่าวว่าพวกเขามักไม่มีเจ้าหน้าที่เพียงพอที่จะเรียกคืนอุปกรณ์ เช่น การตรวจสอบรายงานสถานะการเรียกคืนของผู้ผลิตts และดำเนินการตรวจสอบการเรียกคืนส่วนบุคคล เจ้าหน้าที่จัดลำดับความสำคัญของการเรียกคืนโดยมีความเสี่ยงสูงสุดและขั้นตอนก่อนหน้าของกระบวนการเรียกคืน ทิ้งปัญหาการเรียกคืนไว้ที่ “ตัวช่วยสนับสนุน” เนื่องจากทรัพยากรที่จำกัด
“FDA ตระหนักถึงข้อจำกัดด้านบุคลากร แต่หน่วยงานไม่มีข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับจำนวนและประเภทของเจ้าหน้าที่ที่จะเพียงพอที่จะควบคุมดูแลการเรียกคืนอุปกรณ์” GAO เขียน
รายงานยังอ้างถึงแผนการก่อนหน้านี้ของ HHS ที่จะลดจำนวนพนักงานของ FDA ในเดือนมีนาคม ในขณะนั้น Robert F. Kennedy Jr. เลขาธิการ HHS กล่าวสรุป มีแผนปลดพนักงานประมาณ 10,000 ตำแหน่ง ทั่วทั้งแผนก รวมถึงพนักงาน อย. ประมาณ 3,500 คน
หน่วยงานเฝ้าระวังแนะนำให้ HHS ทำงานร่วมกับ FDA เพื่อดำเนินการวางแผนกำลังคนสำหรับการเรียกคืนอุปกรณ์ HHS เห็นด้วยกับข้อเสนอแนะตามรายงาน
HHS ไม่ตอบคำถามจาก MedTech Dive เกี่ยวกับวิธีการวางแผนเพื่อกำหนดความต้องการด้านแรงงาน สถานะการหยุดจ้างงาน และมีแผนที่จะคืนพนักงานที่ถูกเลิกจ้างหรือไม่
อำนาจการเรียกคืนเพิ่มเติม
นอกจากนี้ FDA ยังอาจได้รับประโยชน์จากอำนาจที่เข้มแข็งยิ่งขึ้นในการกำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์นำคำแนะนำเกี่ยวกับการเรียกคืนมาใช้
แม้ว่า FDA จะมีอำนาจในการสั่งการเรียกคืน แต่ก็ไม่ค่อยมีการใช้เนื่องจากต้องใช้กระบวนการหลายขั้นตอนที่ใช้เวลานาน FDA ใช้อำนาจนี้เพียงสี่ครั้งนับตั้งแต่ได้รับในปี 1990 ตามรายงาน
การเรียกคืนอุปกรณ์เกือบทั้งหมดเป็นไปโดยสมัครใจ และส่วนใหญ่เกิดจากปัญหาที่ระบุโดยผู้ผลิต
ในบางกรณี FDA เผชิญกับความท้าทายเมื่อไม่เห็นด้วยกับวิธีที่ผู้ผลิตจัดการกับการเรียกคืน ในกรณีหนึ่ง หน่วยงานเชื่อว่าการเรียกคืนสินค้ารับประกันว่าจะมีการแถลงข่าวต่อสาธารณะ แต่ผู้ผลิตไม่ต้องการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ ในที่สุด FDA ก็ออกประกาศด้านความปลอดภัยของตนเอง
มีหลายกรณีที่ FDA ต้องการให้ผู้ผลิตดำเนินการเข้าถึงผู้ป่วยเพิ่มเติม แต่ผู้ผลิตเชื่อว่าการสื่อสารกับผู้ให้บริการก็เพียงพอแล้ว ในอีกกรณีหนึ่ง หน่วยงานเชื่อว่าการนำอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนออกมีความเหมาะสมมากกว่าข้อเสนอของผู้ผลิตที่จะเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ
แม้ว่า FDA จะมีเครื่องมือบางอย่างในการแก้ไขข้อขัดแย้งเหล่านี้ เจ้าหน้าที่ของหน่วยงานบอกกับ GAO ว่าพวกเขาต้องการความสามารถในการกำหนดให้ผู้ผลิตปรับแต่งการสื่อสารของตนให้เหมาะกับผู้ชมที่แตกต่างกัน เจ้าหน้าที่ FDA ระบุในรายงานว่าหน่วยงานดังกล่าวน่าจะต้องการทรัพยากรมากขึ้น แม้ว่าในบางกรณีอาจช่วยลดการสื่อสารกลับไปกลับมากับผู้ผลิตที่มีความยาวได้
ได้มีการนำกฎหมายมาใช้
ช้า. Durbin และตัวแทน Jan Schakowsky, D-Ill., กฎหมายแนะนำ สัปดาห์ที่ผ่านมาเพื่อปรับปรุงกระบวนการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์
ร่างกฎหมายดังกล่าวเรียกว่าพระราชบัญญัติการปรับปรุงการเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์ โดยกำหนดให้ FDA ต้องจัดทำรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการแจ้งเตือนการเรียกคืน และกำหนดให้ผู้ผลิตต้องส่งการแจ้งเตือนทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยัง FDA โรงพยาบาล และผู้ให้บริการ นอกจากนี้ยังกำหนดให้ผู้ผลิตต้องรวมข้อมูลเกี่ยวกับการเรียกคืนที่อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยในประกาศของพวกเขาด้วย