การ์ดดำน้ำ:
- จดหมายเตือนที่ส่งโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเปิดเผยปัญหาการควบคุมคุณภาพด้วยจอภาพกลูโคสอย่างต่อเนื่องของ Dexcom องค์การอาหารและยาทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบเป็นส่วนประกอบที่ใช้ในการต่อต้านเซ็นเซอร์ของ Dexcom
- เซ็นเซอร์ที่มีส่วนประกอบใหม่มีความแม่นยำน้อยกว่าที่มีส่วนประกอบดั้งเดิมตามจดหมายเตือน Dexcom ได้หยุดการแจกจ่ายเซ็นเซอร์ G7 ด้วยส่วนประกอบ แต่การตอบสนองของ บริษัท ไม่ได้ระบุถึงเซ็นเซอร์ G6 ที่ได้รับผลกระทบ
- นักวิเคราะห์ของ JP Morgan Robbie Marcus เขียนในบันทึกการวิจัยเมื่อวันอังคารว่าจดหมายเกี่ยวข้องกับการเชื่อมต่อทางเคมีซึ่งด้ายเซ็นเซอร์ถูกจุ่มลง Dexcom เริ่มสร้างการเชื่อมต่อภายในเพื่อเพิ่มความซ้ำซ้อนในห่วงโซ่อุปทาน
Dive Insight:
Jake Leach ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ Dexcom กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ Medtech Dive เมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่า บริษัท อย่าคาดหวังจดหมายเตือน เพื่อให้มีอิทธิพลต่อการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในอนาคตรวมถึง G7 CGM รุ่น 15 วันและยังไม่จำเป็นต้องจดจำผลิตภัณฑ์ Dexcom ได้ส่งอุปกรณ์ไปยัง FDA และคาดการณ์การเปิดตัวในช่วงครึ่งหลังของปี
หลังจากพูดคุยกับการจัดการธุรกิจและผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพมาร์คัสเขียนว่าคำถามจำนวนมากที่อธิบายไว้ในจดหมายสามารถแก้ไขได้อย่างรวดเร็ว เขาเสริมว่าจดหมายเตือนสามารถอธิบายความล่าช้าเล็กน้อยในการอนุมัติเซ็นเซอร์ 15 วัน แต่ Dexcom ยังคงอยู่ในช่วง 90 วันของการส่ง 510 (k)
“ ในขณะที่มีความเสี่ยงอยู่เสมอสิ่งนี้สามารถขัดขวางการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในอนาคต” มาร์คัสเขียน“ เราไม่คาดหวังว่าสิ่งนี้จะชะลอการอนุมัติของ G7 15 วันอย่างมีนัยสำคัญ”
จดหมายเตือนตามการตรวจสอบของ FDA เมื่อปีที่แล้วของสิ่งอำนวยความสะดวกของ Dexcom ในซานดิเอโกและเมซารัฐแอริโซนา มาร์คัสเขียนว่าหลังจากองค์การอาหารและยาร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมและแยก 510 (k) เดกซ์คอมหยุดเมื่อเชื่อมต่อและกลับไปยังซัพพลายเออร์ภายนอก
อุปกรณ์ของ Dexcom ถูกทำเครื่องหมายอย่างไม่ถูกต้องเนื่องจาก บริษัท ไม่ได้ส่งการแจ้งเตือนขององค์การอาหารและยาจนกว่าพวกเขาจะทำการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเซ็นเซอร์ตามจดหมายเตือน เซ็นเซอร์ที่มีการเคลือบที่เปลี่ยนแปลง “ทำให้เกิดความเสี่ยงที่สูงขึ้นสำหรับผู้ใช้ที่ขึ้นอยู่กับเซ็นเซอร์สำหรับอินซูลินขนาดยาหรือตัดสินใจอื่น ๆ เกี่ยวกับการรักษาโรคเบาหวาน” จดหมายกล่าว
องค์การอาหารและยายกข้อกังวลอื่น ๆ ในจดหมายเตือนรวมถึงขั้นตอนการตรวจสอบความเข้มข้นของกลูโคสและ acetaminophen ที่ใช้สำหรับการทดสอบ G6 และ G7 CGMS องค์การอาหารและยายังอ้างถึงปัญหาเกี่ยวกับการจัดการของ Dexcom เมื่อปีที่แล้วเนื่องจากขาดเซ็นเซอร์ G6 ที่มีค่าปริมาณออกซิเจนละลายซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในการวัดระดับน้ำตาลในเลือด