การรักษาความดันโลหิตแบบใหม่จาก Medtronic และ Recor Medical จะได้รับการคุ้มครองโดย Medicare
ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid ในวันอังคาร เสร็จสิ้นการตัดสินใจเรื่องความคุ้มครองระดับชาติ เพื่อการรักษาโรคไตเพื่อรักษาผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งเป็นภาวะที่พบบ่อยที่เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและโรคหลอดเลือดสมอง
การตัดสินใจดังกล่าวคาดว่าจะเพิ่มการใช้เทคโนโลยีเพื่อเติมเต็มช่องว่างการรักษาสำหรับผู้ป่วย เมื่อวิถีชีวิตที่เปลี่ยนแปลงไปและยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ไม่สามารถลดความดันโลหิตได้
แพทย์โรคหัวใจบอก CMS ในความคิดเห็นสาธารณะ ที่ผู้ป่วยที่พวกเขาได้รับการรักษา ด้วยขั้นตอนการเสื่อมของไตทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด อย่างไรก็ตาม การคืนเงินประกันแบบจำกัดทำให้การยอมรับการรักษาทางคลินิกช้าลง
ในขั้นตอนที่ใช้สายสวน พลังงานอัลตราซาวนด์หรือคลื่นวิทยุจะถูกส่งไปยังเส้นประสาทรอบๆ หลอดเลือดแดงในไต ซึ่งจะรบกวนการส่งสัญญาณที่โอ้อวดระหว่างไตและสมอง เพื่อลดความดันโลหิต
อุปกรณ์ช่วยชะลอการทำงานของไต 2 ชิ้น ได้แก่ Symplicity Spyral ของ Medtronic และ Recor Medical’s Paradise ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อรักษาโรคความดันโลหิตสูงดื้อยาในช่วงปลายปี 2566 NCD ครอบคลุมทั้ง 2 ระบบ
“ด้วยการยอมรับอย่างเป็นทางการถึงคุณค่าทางคลินิกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วของการเสื่อมของไต และการขยายความครอบคลุมของ Medicare CMS กำลังปูทางสำหรับการเข้าถึงการบำบัดแบบใหม่นี้ในวงกว้างและเท่าเทียมมากขึ้น” Lara Barghout ซีอีโอของ Recor กล่าวในแถลงการณ์หลังการตัดสินใจของ CMS
เมดโทรนิค ร้องขอ NCD จาก CMS ในเดือนธันวาคม 2024 ระบุว่าการแพร่ระบาดของโรคความดันโลหิตสูงในสหรัฐอเมริกาแสดงให้เห็นถึงความจำเป็นที่ไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับทางเลือกใหม่เพื่อช่วยปรับปรุงการจัดการความดันโลหิต เกือบ ผู้ใหญ่ชาวอเมริกันครึ่งหนึ่งมีความดันโลหิตสูงและมีเพียง 1 ใน 4 เท่านั้นที่สามารถควบคุมได้
เมดโทรนิคคาดว่าการรักษาจะเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่สำคัญสำหรับบริษัท
“ความมุ่งมั่นนี้แสดงให้เห็นถึงโอกาสสำคัญในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย และเปิดตลาดใหม่และมีความหมายสำหรับ Medtronic โดยวางตำแหน่งเทคโนโลยีการสูญเสียไตของเราให้เป็นหนึ่งในตัวขับเคลื่อนการเติบโตที่น่าตื่นเต้นที่สุดของบริษัท” Skip Kiil ประธานกลุ่มผลิตภัณฑ์หัวใจและหลอดเลือดของ Medtronic กล่าว
เกณฑ์ความครอบคลุม
NCD แนะนำให้ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์หลายประการ รวมถึงการวินิจฉัยภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งหมายถึงค่าที่อ่านได้มากกว่าหรือเท่ากับ 140 มม.ปรอท ความดันโลหิตซิสโตลิก และมากกว่า 90 มม.ปรอท ความดันโลหิตตัวล่าง
ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีความรับผิดชอบหลักในการจัดการความดันโลหิต
ก่อนที่จะได้รับการส่งต่อผู้ป่วยภาวะไตเสื่อม ผู้ป่วยจะต้องมีการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตและรักษาด้วยยาตามแนวทางในปริมาณที่คงที่เป็นเวลาอย่างน้อยหกสัปดาห์ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ระดับปฐมภูมิเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน ต้องเข้ารับการตรวจอย่างน้อยสามครั้ง โดยที่การเข้ารับการตรวจเสมือนจริงจะต้องไม่เกินสองครั้ง
ปีในการพัฒนา
ทั้ง Recor และ Medtronic ทำงานมานานกว่าทศวรรษเพื่อนำระบบการเสื่อมของไตออกสู่ตลาด Recor ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Otsuka Medical Devices ก่อตั้งขึ้นในปี 2552 เพื่อมุ่งเน้นการพัฒนาระบบอัลตราซาวนด์ Paradise
เมดโทรนิค เริ่มทำงานด้านเทคโนโลยีในปีเดียวกัน– การลงทุนดำเนินไปอย่างต่อเนื่องหลังจากที่ Medtronic ซื้อสตาร์ทอัพ Ardian ซึ่งเป็นผู้พัฒนาสายสวนความถี่วิทยุ Symplicity ในปี 2554
ในระหว่างนี้ Medtronic ต้องเผชิญกับผลการศึกษาที่น่าผิดหวังซึ่งไม่สามารถลดความดันโลหิตได้อย่างมีนัยสำคัญ จึงทำให้คณะที่ปรึกษาของ FDA โหวตไม่เห็นด้วยกับการแนะนำอุปกรณ์– แต่ขั้นตอนสุดท้าย ได้รับการอนุมัติจาก FDAได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองสำคัญที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
“ฝ่ายบริหารของ Medtronic ได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์สำหรับระบบ Symplicity Spyral RDN และเราคาดหวังให้แพทย์นำเทคโนโลยีนี้มาใช้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้นในขณะนี้เมื่อมี NCD” นักวิเคราะห์ของ Citi Research Joanne Wuensch เขียนในบันทึกการวิจัย อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการบำบัดแบบใหม่ การใช้ประโยชน์ตั้งแต่เนิ่นๆ มีแนวโน้มที่จะถูกวัดเมื่อศัลยแพทย์รวบรวมข้อมูลของตนเอง และพิจารณาว่าผู้ป่วยรายใดที่อาจได้รับประโยชน์มากที่สุด”