เสียงนี้ถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ โปรดแจ้งให้เราทราบหากคุณมีข้อเสนอแนะใด ๆ
Richard Pazdur จะเกษียณจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพียงไม่กี่สัปดาห์หลังจากได้รับแต่งตั้งให้เป็นหัวหน้าสำนักงานตรวจสอบยาหลัก
โฆษก FDA ยืนยันว่า Pazdur ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาได้ส่งเอกสารที่จะเกษียณในปลายเดือนธันวาคม ข่าวนี้รายงานครั้งแรกโดย Stat News
“เราเคารพการตัดสินใจของดร. Pazdur ที่จะเกษียณอายุและเป็นเกียรติแก่การทำงานอันโดดเด่นที่ FDA ตลอด 26 ปี” โฆษกเขียนในอีเมลถึง BioPharma Dive “ในฐานะผู้อำนวยการผู้ก่อตั้ง Oncology Center of Excellence เขาทิ้งมรดกแห่งนวัตกรรมการกำกับดูแลข้ามศูนย์ ซึ่งเสริมสร้างความเข้มแข็งให้กับหน่วยงานและการดูแลขั้นสูงสำหรับผู้ป่วยนับไม่ถ้วน ความเป็นผู้นำ วิสัยทัศน์ และความทุ่มเทของเขาจะยังคงกำหนดทิศทางของ FDA ต่อไปอีกหลายปีต่อจากนี้”
รายงานที่เผยแพร่ระบุว่า Pazdur ยังคงสามารถกลับคำตัดสินของเขาได้ อย่างไรก็ตาม หากไม่เป็นเช่นนั้น การจากไปของเขาจะเพิ่มการหมุนเวียนครั้งสำคัญของผู้บริหารในหน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดชั้นนำของประเทศ
นับตั้งแต่เริ่มรัฐบาลทรัมป์ครั้งที่สอง เจ้าหน้าที่คนสำคัญหลายคนได้ลาออกท่ามกลางการเลิกจ้างจำนวนมากและรายงานเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมที่เป็นพิษ วิเนย์ ปราสาด นักวิจารณ์หน่วยงานนี้มายาวนาน ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นหัวหน้าสำนักงานองค์การอาหารและยา (FDA) ที่ประเมินวัคซีนและยีนบำบัดในเดือนพฤษภาคม และลาออกในอีก 2 เดือนให้หลัง และรีบเข้ารับงานอีกครั้ง George Tidmarsh ได้รับการว่าจ้างให้เป็นผู้นำ CDER ในเดือนกรกฎาคม แต่ลาออกในเดือนพฤศจิกายนหลังจากการสอบสวนพฤติกรรมของเขา
ในระหว่างนี้ หน่วยงานดังกล่าวกลายเป็นสิ่งที่คาดเดาไม่ได้มากขึ้นสำหรับผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมในแง่ของการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ แม้ว่า FDA ได้ประกาศโครงการริเริ่มต่างๆ มากมายที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนายา แต่ก็ยังได้เปลี่ยนจุดยืน ซึ่งทำให้บางบริษัทประหลาดใจที่คิดว่าการสมัครของตนเป็นไปตามแผน นักวิเคราะห์ของ Wall Street บางคนตรวจพบว่าการทบทวนยาล่าช้าเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ หน่วยงานกำกับดูแลยังได้วิพากษ์วิจารณ์เกี่ยวกับการปฏิเสธยาเสพติดบางประเภท รวมถึงโครงการบัตรกำนัลรูปแบบใหม่ที่สมาชิกสภานิติบัญญัติบางคนเปรียบเทียบกับเครื่องมือสำหรับ “การเล่นพรรคเล่นพวกทางการเมือง”
อย่างไรก็ตาม การแต่งตั้งของ Pazdur ถูกมองว่าเป็นกำลังที่อาจรักษาเสถียรภาพได้ เขาทำงานที่ FDA มาตั้งแต่ปี 1999 และเป็นผู้อำนวยการผู้ก่อตั้งศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาในปี 2017 ที่หน่วยงานนี้ เขาได้ริเริ่มโครงการต่างๆ มากมายเพื่อปรับปรุงการอนุมัติยารักษาโรคมะเร็งชนิดใหม่ๆ แต่เขายังสนับสนุนหลักฐานสนับสนุนและผลักดันให้ยกเลิกการรักษาเมื่อจำเป็น
Pazdur เป็น “ผู้สมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่สุดในระบบนิเวศด้านการดูแลสุขภาพทั้งหมดสำหรับตำแหน่งนี้” Brian Abrahams นักวิเคราะห์ของ RBC Capital Markets เขียนเมื่อเขาได้รับการว่าจ้าง “เรายังเห็นความเป็นไปได้ต่ำที่จะเกิดข้อโต้แย้งหรือพาดหัวข่าวเชิงลบ ซึ่งในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมาอาจทำให้นักลงทุนด้านการดูแลสุขภาพบางรายต้องหวาดกลัว”
ตั้งแต่นั้นมา หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพก็พุ่งขึ้นอย่างต่อเนื่อง แต่ตามรายงานของ The Washington Post Pazdur ยังได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับโปรแกรมบัตรกำนัลเดียวกันนี้ เช่นเดียวกับการเคลื่อนไหวอื่น ๆ ที่ FDA ได้ดำเนินการเพื่อเร่งการพัฒนายา
การที่ตอนนี้เขาได้ตัดสินใจที่จะเกษียณคือ “การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ ฉับพลัน และน่าประหลาดใจ” ที่ “ทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับทิศทางในอนาคต” ของ CDER รวมถึง “ความสามารถของ FDA ในการรักษาความก้าวหน้าในปัจจุบัน” Abrahams จาก RBC เขียนในบันทึกใหม่เมื่อวันอังคาร หาก Pazdur ลาออกในที่สุด คำถามหลักสำหรับเทคโนโลยีชีวภาพก็คือ ผู้สืบทอดของเขาจะเป็นผู้ที่มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบหรืออุตสาหกรรมที่สำคัญ หรือ “ตัวเลือกที่แปลกใหม่จากกลุ่ม MAHA”
โดยรวมแล้ว “การจากไปของผู้นำที่ได้รับความเคารพนับถือคนนี้เพิ่มความไม่แน่นอนและเป็นลบสุทธิสำหรับภาคส่วนส่วนใหญ่” อับราฮัมเขียน พร้อมเสริมว่า “คงไม่มีเหตุผล” สำหรับการดำรงตำแหน่งของกรรมาธิการมาร์ติน มาคารี “บนพื้นฐานที่สั่นคลอน”