เสียงนี้ถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ โปรดบอกเราว่าคุณมีข้อเสนอแนะ
เมื่อกำหนดเวลาสำหรับการอุทธรณ์คำตัดสินของศาลที่บล็อกกฎขั้นสุดท้ายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ควบคุมห้องปฏิบัติการพัฒนาการทดสอบเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ เลื่อนผ่านมาในเดือนพฤษภาคมโดยไม่มีคำพูด จากหน่วยงานกลุ่มอุตสาหกรรมได้รับการบรรเทาว่าแผนการที่พวกเขาปกป้องหยุดนั้นตายไปแล้ว
ศาลแขวงสหรัฐแห่งเขตตะวันออกในเท็กซัสพบว่าความพยายามขององค์การอาหารและยาในการขยายเขตอำนาจศาลผ่าน LDT’s เกินอำนาจตามกฎหมาย– ถึงกระนั้นผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบเชื่อว่าหน่วยงานยังสามารถมองเห็นพื้นที่เพื่อเรียกร้องอำนาจเหนือ LDT ในรูปแบบอื่น ๆ หนึ่ง จดหมายเตือนล่าสุด สำหรับ บริษัท วินิจฉัยชี้ไปที่ถนนที่หน่วยงานสามารถทำได้ทนายความกล่าว
“ มีความไม่แน่นอนบางประการเกี่ยวกับทิศทางของการบริหารและองค์การอาหารและยาในความสามารถอิสระต้องการดำเนินการ” สตีเวนกอนซาเลซทนายความของ Hyman, Phelps & McNamara กล่าว
การบริหารของทรัมป์เมื่อเลือกการตัดสินใจไม่ได้ออกแถลงการณ์ที่ชี้แจงทัศนคติของมัน โฆษกด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ที่ตอบสนองต่อการศึกษาการดำน้ำของ Medtech กล่าวว่าหน่วยงานไม่ได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการดำเนินคดี
การขยายเขตอำนาจศาลขององค์การอาหารและยาในการทดสอบที่เสนอเนื่องจาก LDTS จะเป็นความพยายามด้านกฎระเบียบใหม่ที่สำคัญในช่วงเวลาที่การบริหารกำลังลดทรัพยากรสำหรับองค์การอาหารและยา
“ มันไม่ยากเลยที่จะคิดว่าส่วนหนึ่งของเรื่องราวที่นี่คือ FDA ปัจจุบันการบริหารปัจจุบันจะไปในทิศทางที่แตกต่างจากกฎของ FDA -unpublished” Scott Danzis หุ้นส่วนของ บริษัท กฎหมาย Covington กล่าว “ฉันยังคิดว่าการตัดสินใจที่ออกมานั้นชัดเจนและแข็งแกร่งและอาจเป็นเรื่องยากที่จะเอาชนะในการอุทธรณ์”
สภาคองเกรสโดยเจตนาสร้างกรอบกฎหมายแยกต่างหากสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกที่ดำเนินการทดสอบบริการในระหว่างการเปลี่ยนแปลงการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิกจากปี 1988 ศาลกล่าวในการตัดสินใจ CLIA ได้รับการจัดการเป็นหลักโดยศูนย์สำหรับ Medicare และ Medicaid Services
พระราชบัญญัติอาหารยาเสพติดและเครื่องสำอางของปี 1938 หรือ FDCA อนุญาตให้องค์การอาหารและยาควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเขียนผู้พิพากษาเขตสหรัฐฌอนจอร์แดนในความเห็นของเขาเสริมว่า “องค์การอาหารและยาไม่มีอำนาจในการเปลี่ยนแปลงหรือขยายคำจำกัดความของความสามัคคีของ FDCA”
วิธีการทางอ้อม
กอนซาเลซกล่าวว่ามีเส้นทางอื่นในการควบคุม LDT ที่องค์การอาหารและยาสามารถทำได้ซึ่งหน่วยงานได้นำการดำเนินการบังคับใช้เป็นระยะ ๆ ในอดีตหรือแนะนำว่าสามารถทำได้ ถนนดังกล่าวอาจผ่านการควบคุมส่วนประกอบของหน่วย
จดหมายเตือนขององค์การอาหารและยาไปยัง บริษัท วินิจฉัยของเยอรมันเสนอตัวอย่างว่าหน่วยงานสามารถดำเนินการตามเส้นทางที่ตรงไปตรงมาเพื่อควบคุมการทดสอบในห้องปฏิบัติการได้อย่างไรในขณะนี้ว่าศาลได้พยายามขยายการกำกับดูแลทนายความกล่าว
จดหมายถึงเครื่องมือ DRG ยกคิ้วในหมู่ผู้สังเกตการณ์ทางกฎหมายเพราะมันมุ่งเน้นไปที่หลักฐานของการละเมิดที่ไม่ได้รับการอนุมัติของหน่วยสำหรับการทดสอบที่มีการระบุว่ามีการวิจัยหรือ Ruo เท่านั้น แต่ดูเหมือนจะมีไว้สำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกแทน จดหมายเมื่อวันที่ 31 มีนาคมซึ่ง FDA เผยแพร่บนเว็บไซต์เมื่อปลายเดือนพฤษภาคม DRG กล่าวว่าส่งผลิตภัณฑ์ไปยังหลาย บริษัท ที่ดำเนินการวิเคราะห์ทางคลินิกเท่านั้น
ในความเห็นของมันจอร์แดนตั้งข้อสังเกตว่าคำจำกัดความของอุปกรณ์ของ FDCA นั้นรวมถึงเครื่องมือเครื่องจักรในรีเอเจนต์ในหลอดทดลองชิ้นส่วนอุปกรณ์เสริมและรายการอื่น ๆ ที่ใช้ในการวินิจฉัยการป้องกันหรือการรักษาโรค
“นี่ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการอภิปรายของเราเกี่ยวกับ LDT และวิธีที่พวกเขาเข้ากับกรอบการกำกับดูแลขององค์การอาหารและยาและเรามีคำถามมากมายเมื่อเรารอดูว่าฝุ่นตั้งอย่างไร”
สตีเวนกอนซาเลซ
Hyman, Phelps & McNamara ทนายความ
เวลาของจดหมายเตือน DRG และการตรวจสอบ FDA ที่นำไปสู่การตัดสินใจของ LDT ของศาลและดังนั้นจึงไม่ปรากฏว่าเป็นคำตอบโดยตรงสำหรับคำสั่ง Gonzalez กล่าว
หนึ่งปีก่อนหน้านี้หน่วยงาน ออกจดหมายเตือน สำหรับ บริษัท อื่น Agena Bioscience สำหรับสถานการณ์ที่คล้ายกันเขาสังเกตเห็น องค์การอาหารและยาได้ออกจดหมายเตือนสองสามฉบับเกี่ยวกับการวินิจฉัย Ruo โดยรวมแล้วจดหมายเตือนทั้งสองตัวนั้น“ น่าทึ่งเพราะขาดตัวอักษร Ruo ก่อนหน้านี้” กอนซาเลซกล่าว
Danzis กล่าวว่าแม้ว่าองค์การอาหารและยาจะขาดเขตอำนาจศาลของการทดสอบบริการที่ศาลแขวงออก แต่หน่วยงานยังคงสามารถใช้อำนาจเหนือเครื่องมือและวัตถุทางกายภาพอื่น ๆ ที่ใช้โดยห้องปฏิบัติการที่ควบคุมเป็นหน่วย
เขากล่าวว่าจดหมาย DRG เป็น “ตัวอย่างที่จินตนาการได้”
รอให้ฝุ่นตกลงมา
องค์การอาหารและยาเกี่ยวข้องกับการค้าผลิตภัณฑ์ที่เชื่อว่าเป็นเพียงการใช้งานวิจัย Allyson Mullen ผู้อำนวยการ Hyman, Phelps & McNamara กล่าว และถึงแม้จะมีการเปลี่ยนแปลงของพนักงานในหน่วยงานภายใต้การบริหารใหม่การจัดการของแผนกซึ่งผ่านการวินิจฉัยในหลอดทดลองก็ยังคงเหมือนเดิม
“ คนที่ทำงานกับคำถามนี้โดยเฉพาะคือผู้ที่อยู่ในบทบาทนี้มาเป็นเวลานานมาก” มูลเลนกล่าว
นอกเหนือจากคำถามของการวินิจฉัย Ruo แล้วองค์การอาหารและยาอาจดูเหมือนจะกำหนดสิ่งที่ถือเป็นการทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการกอนซาเลซกล่าว
LDTs ถูกกำหนดให้เป็นการทดสอบการวินิจฉัยภายในที่ได้รับการพัฒนาตรวจสอบและดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการฝึกอบรมภายในห้องปฏิบัติการทางคลินิกเดียว “ แต่มีพื้นที่บางอย่างในคำจำกัดความของความไม่แน่นอนและคำถามนี้” เขากล่าวว่า“ มันหมายความว่าอย่างไรที่จะเป็นห้องปฏิบัติการทางคลินิกเดียว”
ตัวอย่างเช่น บริษัท ขนาดใหญ่บางแห่งมีสถานที่ในห้องปฏิบัติการหลายแห่งที่อาจดำเนินการทดสอบโปรโตคอลการทดสอบเดียวกันหรือคล้ายคลึงกันที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการอย่างน้อยหนึ่งแห่งภายใต้ร่มของ บริษัท นี้ “ความกำกวมอีกอย่างคือการพัฒนาการทดสอบในที่เดียวหมายความว่าอย่างไร” กอนซาเลซกล่าว
วิธีการที่องค์การอาหารและยาจะหันไปใช้กฎระเบียบของการทดสอบการวินิจฉัยและซอฟต์แวร์ที่ใช้กับ LDTs เป็นคำถามที่เอ้อระเหยอื่น ๆ
“ นี่ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการสนทนาของเราเกี่ยวกับ LDT และวิธีที่พวกเขาเหมาะสมกับกรอบการกำกับดูแลขององค์การอาหารและยา” กอนซาเลซกล่าว“ และเรามีคำถามมากมายเมื่อเรารอดูว่าฝุ่นตั้งอยู่อย่างไร”
สมาคมสำหรับพยาธิสภาพโมเลกุลหนึ่งในกลุ่มอุตสาหกรรมที่นำคดีต่อต้านองค์การอาหารและยาไปสู่กฎระเบียบ LDT กล่าวในอีเมลว่ามันสนับสนุนโครงสร้างที่มีความเสี่ยงตามชั้นที่หลีกเลี่ยงการทำซ้ำของกิจกรรมในหน่วยงานรัฐบาลกลาง
AMP แนะนำให้อัปเดตกฎ CLIA ผ่านสภาคองเกรสมากกว่าการเพิ่มอำนาจขององค์การอาหารและยา
“AMP ได้สนับสนุนมานานแล้วว่าวิธีที่ดีที่สุดในการรับรองความถูกต้องความน่าเชื่อถือและการใช้ LDT ที่เหมาะสมคือการชี้แจงกฎ CLIA ที่ยาวนาน” โฆษกคนหนึ่งเขียน –ข้อเสนอแนะของเรา เสนอเส้นทางการกำกับดูแลทางเลือกที่จะขยาย CLIA เพื่อให้แน่ใจว่ามีการทดสอบคุณภาพสูง –