ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา บริษัท ในอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องกับกฎใหม่การพัฒนามาตรฐานและข้อกำหนดเอกสารที่เพิ่มขึ้น รายงานการควบคุม MTI จากปี 2567 ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า: “เวลาและแบนด์วิดท์” ได้เพิ่มค่าใช้จ่ายเป็นความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุดสำหรับทีมงานกำกับดูแล
การเปลี่ยนแปลงนี้ชี้ไปที่ปัญหาที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น ปริมาณและก้าวของการเปลี่ยนแปลงทางกฎหมายได้เติบโตขึ้นจากวิธีการปฏิบัติตามแบบดั้งเดิม การติดตามการอัปเดตและปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นไม่เพียงพออีกต่อไป ในขณะที่มีการทบทวนคู่มือใหม่ผลกระทบของมันอาจกำหนดรูปแบบการแก้ไขแล้วล่าช้าการเข้าถึงตลาดหรือการเปลี่ยนแปลงการออกแบบแรง
การปฏิบัติตามกฎระเบียบวันนี้ต้องใช้มากกว่าจิตสำนึก มันต้องมีหน่วยสืบราชการลับทางกฎหมาย: วิธีการที่มีโครงสร้างบริบทและการส่งต่อเพื่อทำความเข้าใจการเปลี่ยนแปลงและการกระทำก่อนที่จะมีผลบังคับใช้ ซึ่งหมายถึงระบบการสร้างที่ไม่เพียง แต่จับการอัปเดต แต่ตีความพวกเขาประเมินอิทธิพลของพวกเขาในสายผลิตภัณฑ์และภูมิศาสตร์และสนับสนุนการตัดสินใจอย่างมีข้อมูลด้วยความเร็ว
กฎระเบียบที่ไม่มีบริบทสร้างลักษณะ
แถลงการณ์ประกาศข้อกำหนดใหม่ในบราซิล คำถาม & คำตอบอื่นตกจาก MDCG องค์การอาหารและยาออกร่าง เอกสารทุกฉบับด้วยตัวคุณเองเป็นเพียงเสียงรบกวน มันบอกคุณว่ามีบางอย่างเปลี่ยนไป แต่โดยไม่มีความชัดเจนว่ามันเข้ากับภาพที่ใหญ่กว่าหรือสิ่งที่ทีมของคุณควรทำต่อไป
ใช้ RDC 936/2024 มันไม่เพียง แต่แก้ไขการจำแนกประเภทเท่านั้นการพิสูจน์ทางคลินิกใหม่ของซอฟต์แวร์สำหรับซอฟต์แวร์ที่มีความเสี่ยงระดับกลาง ไม่ใช่การอัปเดตตามปกติ แต่เป็นการเปลี่ยนแปลงทรัพยากร ทีมที่มีสติปัญญาจริงทำเครื่องหมายไว้ก่อนกำหนดการศึกษาใหม่และปรับ QMS ล่วงหน้าหลายเดือน คนอื่น ๆ ยังคงถูกฝังอยู่ในเชิงอรรถ
ระบบมีการแยกส่วนโดยภูมิภาคและเงียบด้วยฟังก์ชั่น ทีมสหรัฐอเมริกาสามารถติดตามนโยบายของ FDA ได้อย่างรอบคอบ แต่มองข้ามว่าการพัฒนาคำแนะนำของสหภาพยุโรปเปลี่ยนความคาดหวังของไฟล์วิศวกรรมที่ใช้ร่วมกันอย่างไร ในขณะเดียวกันการเปลี่ยนแปลงทางกฎหมายในโตเกียวอาจแนะนำการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกันที่ผลิตในกรุงเบอร์ลิน หากไม่มีเลนส์ทั่วโลกเปรียบเทียบองค์กรเสี่ยงต่อการทำซ้ำความพยายามหรือขาดโอกาสที่สำคัญสำหรับการปรับตัว
หน่วยข่าวกรองด้านกฎหมายเป็นกลยุทธ์ไม่ใช่ผู้ดูแลระบบ
ข่าวกรองด้านกฎระเบียบนั้นเกี่ยวกับการทำความเข้าใจความต้องการใหม่ ๆ มันเปลี่ยนวิธีการวางแผนขององค์กรจัดสรรทรัพยากรและการแทรกแซง ยกตัวอย่างเช่นใน QA และ RA จะช่วยให้ผู้นำสามารถดำเนินการก่อนที่แนวทางจะกลายเป็นการค้นหาการตรวจสอบ แทนที่จะตอบสนองต่อปัญหาพวกเขากำหนดวาระการประชุมระบุจุดกดดันก่อนและเตรียมความพร้อมด้วยเจตนา
สำหรับทีมโปรแกรมมันนำมาซึ่งความชัดเจน เมื่อความคาดหวังด้านกฎระเบียบเพิ่มขึ้นพวกเขาจะเห็นว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ข้ามกันด้วยแผนงานของพวกเขาและปรับพนักงานหรือกำหนดเวลาตามลำดับ มันเปลี่ยนโฟกัสจากปฏิกิริยาไปสู่ความคาดหวัง วิศวกรยังได้รับประโยชน์จาก ในขณะที่แนวทางการรักษาความปลอดภัยของไซเบอร์พัฒนาจากข้อเสนอที่กว้างขวางสำหรับกฎเฉพาะข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเน้นว่าการเปลี่ยนแปลงก่อนกำหนดทำให้การออกแบบใหม่โดยไม่รบกวนโมเมนตัม
ในระดับพอร์ตโฟลิโอสติปัญญากลายเป็นข้อได้เปรียบเชิงกลยุทธ์ ทีมที่ติดตามหลักสูตรการกำกับดูแลไม่เพียง แต่เข้ากันได้ พวกเขาย้ายก่อน พวกเขาเลือกตลาดที่มีความมั่นใจแจกจ่ายเวลาได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นและปรับให้เข้ากับผลิตภัณฑ์ด้วยเฟรมที่ได้รับแรงฉุดอยู่แล้ว
สแต็กข่าวกรองพัฒนาขึ้น
ภายในปี 2568 หน่วยสืบราชการลับชั้นนำชั้นนำไปไกลเกินกว่าการขุด e -mail และการแจ้งเตือนข่าว แพลตฟอร์มขั้นสูงรวบรวมจัดหมวดหมู่และแผนที่คำแนะนำข้ามเขตอำนาจศาลและสายผลิตภัณฑ์ บางคนใช้ AI เพื่อทำนายความเป็นไปได้และเวลาของการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ โมเดลอื่น ๆ ที่มีศักยภาพมีอิทธิพลต่อระดับส่วนประกอบของเทคโนโลยีเฉพาะ
กองกำลังหลักสามประการผลักดันการเปลี่ยนแปลงนี้: จำนวนกิจกรรมทางกฎหมายระดับโลกการเพิ่มขึ้นของประเภทผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนและการขาดความสามารถในบทบาทด้านกฎระเบียบ แนวโน้มเหล่านี้ทำให้ระบบการติดตามด้วยตนเองไม่สามารถทำได้และเป็นระบบเชิงรุกที่ขาดไม่ได้ ธุรกิจเริ่มสแกนภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบในลักษณะเดียวกับที่พวกเขาตรวจสอบหลักฐานทางคลินิกมองหาสัญญาณเริ่มต้นคราบจุดบรรจบกันและตอบสนองก่อนที่จะเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลง
มองไปข้างหน้า
ในตอนท้ายของทศวรรษแพลตฟอร์มข่าวกรองด้านกฎระเบียบจะดูเหมือนโมเดลการคาดการณ์ใช้สัญญาณจริงเช่นข้อมูลการตรวจสอบการเพิกถอนผลิตภัณฑ์และการพิจารณาคดีเพื่อสร้างการ์ดความน่าจะเป็นของกฎที่เกิดขึ้นต่อไป วิศวกรจะสามารถโต้ตอบกับระบบเหล่านี้ในภาษาธรรมดาและถามคำถามเช่น“ ถ้าเราเปลี่ยนเป็นโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพตลาดใดจะจัดประเภทเราเป็นคลาส III?” และรับการวิเคราะห์ช่องว่างทันทีพร้อมผลลัพธ์ที่น่าเชื่อถือ
เมื่อเครื่องมือเหล่านี้มีพลังมากขึ้นพวกเขายังตั้งคำถามใหม่ เราจะฝึกฝนข้อมูลที่พวกเขาขึ้นอยู่กับได้อย่างไร? เราจะควบคุมภาพหลอนได้อย่างไร? เราจะปกป้อง IP ที่ละเอียดอ่อนได้อย่างไร? กระแทกแดกดัน บริษัท อาจต้องการข่าวกรองด้านกฎระเบียบเพียงเพื่อควบคุมเครื่องมือที่จัดหาให้
สิ่งที่ชัดเจนคือการอัปเดตด้านกฎระเบียบสามารถรักษา บริษัท MedTech ได้ในวันนี้ แต่หน่วยสืบราชการลับด้านกฎระเบียบจะทำให้พวกเขาแข่งขันกันในวันพรุ่งนี้ องค์กรที่เปลี่ยนจากกฎการติดตามแบบพาสซีฟการเปลี่ยนแปลงการสร้างแบบจำลองอิทธิพลของพวกเขากำลังได้รับประโยชน์ที่แท้จริง: เส้นเวลาการส่งที่สั้นลงการออกแบบที่มีราคาแพงน้อยลงและความสามารถในการดำเนินการก่อนที่ความต้องการจะคว้า
เกี่ยวกับ Ran Chen
Ran Chen เป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีที่มีประสบการณ์มานานกว่าทศวรรษในการพัฒนาและปรับขนาดระบบการเรียนรู้ของเครื่องจักรในการปรับเปลี่ยนส่วนบุคคลวิสัยทัศน์คอมพิวเตอร์และการประมวลผลภาษาธรรมชาติ ในฐานะหัวหน้าเจ้าหน้าที่เทคโนโลยีของ Pure Global เขาดูแลการส่งมอบโซลูชั่น AI แบบครบวงจรที่ดำเนินงานนวัตกรรมทางธุรกิจและการมีส่วนร่วมของผู้ใช้
ก่อนหน้านี้เขาได้นำวิศวกรรมการเรียนรู้ของเครื่องจักรใน Tubi TV (ซื้อโดย Fox) ซึ่งเขาได้สร้างระบบแนะนำขนาดใหญ่สำหรับผู้ใช้มากกว่า 100 ล้านคน นอกจากนี้เขายังมีส่วนร่วมในการค้นหาและเพิ่มประสิทธิภาพสื่อที่ Trulia (ซื้อโดย Zillow Group) Ran จบปริญญาโทด้านวิทยาศาสตร์การคำนวณข้อมูลวิทยาศาสตร์จาก Carnegie Mellon University และปริญญาตรี ในเทคโนโลยีซอฟต์แวร์จากมหาวิทยาลัย Tsinghua
เขาได้รับการยอมรับในการสร้างโครงสร้างพื้นฐาน ML ที่ปรับขนาดได้แพลตฟอร์มการทดลองและทีมระยะทางที่มีประสิทธิภาพสูง