บริษัท ในอุปกรณ์การแพทย์ที่สนับสนุนการเพิ่มขึ้นสำหรับค่าธรรมเนียมผู้ใช้ในอนาคตระหว่างการปรึกษาหารือสาธารณะในวันจันทร์สำหรับค่าธรรมเนียมผู้ใช้ถัดไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ในขณะเดียวกันผู้จัดการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ต้องเผชิญกับการลดงบประมาณของสภาคองเกรสทำให้เกิดค่าธรรมเนียมผู้ใช้หลายค่าความสำคัญของโปรแกรมที่เน้น
ข้อตกลงห้าปีกำหนดจำนวนเงินที่องค์การอาหารและยาสามารถถอนตัวจากอุตสาหกรรม MedTech เพื่อเสริมทุนรัฐสภา ใน โปรแกรม MDUFA ปัจจุบันเมื่อสิ้นสุดในเดือนกันยายนปี 2027 ศูนย์หน่วย FDA ได้เจรจาต่อรองการระดมทุนของค่าธรรมเนียมผู้ใช้เพื่อเป็นการตอบแทนการตรวจสอบและระดับพนักงาน ข้อตกลงครั้งต่อไปจะมีผลในเดือนตุลาคม 2027 และ วิ่งผ่าน 2032
Michelle Tarver ผู้อำนวยการศูนย์อาหารและสุขภาพรังสีกล่าวว่าองค์การอาหารและยาต้องใช้การลงทุนอย่างยั่งยืนและเพิ่มขึ้นจากอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เพื่อให้บรรลุเป้าหมาย หัวหน้าหน่วยเสริมว่า “การรักษาความมั่นคงไม่ได้นำไปสู่ความเชี่ยวชาญ – มันนำไปสู่คนธรรมดา”
อย่างไรก็ตามในการประชุมนักวิ่งเต้นหน่วยระบุการตั้งค่าสำหรับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย
“ แต่ละรอบ MDUFA นั้นมีทรัพยากรและการลงทุนที่สำคัญรวมถึงการเพิ่มจำนวน [full-time employees] เพื่อสนับสนุนโครงการนี้” Janet Trunzo รองประธานบริหารอาวุโสฝ่ายเทคโนโลยีและกิจการกำกับดูแลของ Advamed กล่าว ” ตอนนี้เราได้เข้าหาเกือบ 25 ปีแล้ว … โปรแกรมค่าธรรมเนียมผู้ใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ตอนนี้เราอยู่ในตำแหน่งที่จะปรับโปรแกรมปัจจุบัน –
Mark Leahey ซีอีโอของสมาคมผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เรียกร้องให้กระบวนการกลับไปสู่พื้นฐาน “ในความคิดเห็นวันจันทร์ Leahey กล่าวว่าเงินทุนจาก MDUFA ควรไปที่ผู้ตรวจสอบและเจ้าหน้าที่การแพทย์เสริมว่าอุตสาหกรรมต้องการการมองเห็นที่มากขึ้น –
ด้วยการอ้างอิงถึงอัตราภาษีผู้ใช้ล่าสุด LeHehey กล่าวมากกว่า ค่าธรรมเนียม 427 ล้านดอลลาร์ ได้รับการอนุมัติสำหรับปีงบประมาณ 2569
“ เราต้องตระหนักถึงขนาดและขอบเขตของการลงทุนที่นี่” เขากล่าว “และนี่ไม่ใช่เส้นทางที่ยั่งยืน”
การประชุมเริ่มกระบวนการที่ องค์การอาหารและยาจะแสวงหาความคิดเห็นสาธารณะ จนถึงวันที่ 4 กันยายนก่อนที่จะเริ่มการเจรจากับอุตสาหกรรม เมื่อถึงข้อตกลงขั้นสุดท้าย FDA จะนำเสนอต่อสภาคองเกรสซึ่งจะอนุมัติโปรแกรม MDUFA ต่อไป
การเจรจาเกิดขึ้นในช่วงเวลาที่มีผู้นำมากขึ้น ได้ออกจาก FDA ภายใต้เลขาธิการบริการด้านสุขภาพและการบริการมนุษย์ Robert F. Kennedy Jr. Trump -การบริหารจัดการ การลดเวลาทดลองใช้ FDA -Employees ในเดือนกุมภาพันธ์ – ตามด้วย การกู้คืนพนักงานบางคนแล้วก็ การปลดพนักงานมากขึ้นในเดือนเมษายน – ตั้งคำถามเกี่ยวกับว่า ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ของ FDA -โปรแกรมอาจตกอยู่ในอันตราย
FDA -Commissioner Marty Makary มี แนะนำให้ลดค่าธรรมเนียมผู้ใช้สำหรับยาตามใบสั่งแพทย์– อย่างไรก็ตามเขาไม่ได้ระบุการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆ ในค่าธรรมเนียมอุปกรณ์การแพทย์โดยอ้างอิงถึง MDUFA ว่า “ค่าธรรมเนียมที่ดีที่สุดของผู้ใช้ทั้งหมด” ในระหว่างการประชุม
ทนายความผู้ป่วยต้องการค่าธรรมเนียมหลายค่าความโปร่งใส
ในขณะที่อุตสาหกรรมผลักดันการเพิ่มขึ้นของค่าธรรมเนียมเพิ่มเติมกลุ่มผู้ป่วยเรียกร้องค่าธรรมเนียมเพิ่มเติมเพื่อชดเชย งบประมาณของรัฐบาลกลางตัดไปที่ FDA– ไดอาน่าซัคเกอร์แมนประธานศูนย์วิจัยสุขภาพแห่งชาติกล่าวว่าการลดลงของเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาเมื่อเร็ว ๆ นี้และความสำคัญของการทบทวนหน่วยอย่างรวดเร็ว “เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ที่การปรับปรุงคุณภาพต้องเพิ่มค่าธรรมเนียม”
Zuckerman กล่าวว่าแม้ว่าเธอจะต้องการเห็นสภาคองเกรสมอบเงินช่วยเหลือที่เพียงพอให้กับศูนย์หน่วยของ FDA “เราต้องการให้แน่ใจว่ามีเงินทุนสำหรับทุกสิ่งที่จำเป็นและน่าเสียดายที่การจัดสรรเป็นไปได้”
Zuckerman ยังเรียกร้องให้มีค่าธรรมเนียมผู้ใช้เพื่อความปลอดภัยด้านความปลอดภัยเช่นเดียวกับความโปร่งใสมากขึ้นในระหว่างกระบวนการเจรจาต่อรองตำแหน่งที่ได้รับการสนับสนุนจากทนายความผู้ป่วยรายอื่นในระหว่างการประชุม
ก่อนหน้านี้การเจรจาค่าธรรมเนียมผู้ใช้อยู่เบื้องหลังประตูปิดและผู้ป่วยผู้บริโภคและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพไม่สามารถเข้าร่วมหรือสังเกตการประชุมได้ Zuckerman กล่าว ในรอบสุดท้ายของการเจรจา FDA ยังเผชิญกับการควบคุมของ ไม่เผยแพร่รายงานการประชุม จากการสนทนากับอุตสาหกรรมในเวลาที่เหมาะสม
“อย่างน้อยเราควรเข้าถึงภายนอกเพื่อดูการเจรจาเหล่านี้แทนที่จะขึ้นอยู่กับนาทีที่มักจะคลุมเครือหรือล่าช้ามากดังนั้นผู้มีส่วนได้เสียจะไม่มีโอกาสได้รับข้อมูลที่มีความหมาย” Tess Robertson-Neel กล่าวในนามของผู้ป่วยผู้บริโภคและพันธมิตรด้านสาธารณสุขซึ่งเป็นกลุ่มองค์กรที่ไม่แสวงหากำไรมากกว่าสองโหล
Robertson-Neel เสริมว่าค่าธรรมเนียมผู้ใช้ควรเพิ่มขึ้นและองค์การอาหารและยาควรมุ่งเน้นไปที่การเป็น “ผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางและโปร่งใสและสะดวกสบายน้อยลงกับอุตสาหกรรม”
Alexander Naum ผู้จัดการตำรวจสำหรับการสร้างผู้ป่วยซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงหากำไรที่เป็นตัวแทนของคนหนุ่มสาวที่อาศัยอยู่กับเงื่อนไขทางการแพทย์เรื้อรังกล่าวว่าค่าธรรมเนียมผู้ใช้ควรเพิ่มขึ้นและข้อตกลง MDUFA ครั้งต่อไปจะต้องรวมเป้าหมายที่ชัดเจนสำหรับประสิทธิภาพความปลอดภัยของหน่วยรักษาความปลอดภัย นอกจากนี้เขายังขอให้องค์การอาหารและยาต้องจ่ายเงินเพื่อขยายโครงการของเขาเพื่อติดตามผลข้างเคียงของอุปกรณ์การแพทย์ Naum อ้างถึงสถิติว่า องค์การอาหารและยาได้รับรายงานมากกว่า 2 ล้านฉบับต่อปี ความสงสัยของความล้มเหลวของหน่วยการบาดเจ็บสาหัสหรือการเสียชีวิต
“ พวกเราหลายคนขึ้นอยู่กับอุปกรณ์การแพทย์เพื่อความอยู่รอดของเรา” Naum กล่าว “อุปกรณ์เหล่านี้จำนวนมากนำเสนอศักยภาพของผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด”