การ์ดดำน้ำ:
- Scott Gottlieb สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา -ผู้แนะนำในระหว่างการบริหารทรัมป์ครั้งแรกเรียกร้องให้หน่วยงานกลับไปใช้นโยบายเก่าแก่ของปัญญาประดิษฐ์ในก บทความ JAMA เผยแพร่เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว
- Gottlieb ซึ่งเป็นผู้นำของ FDA ตั้งแต่ปี 2560 ถึง 2562 เขียนว่า “การเปลี่ยนแปลงล่าสุดในนโยบายที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบของ AI ได้เพิ่มความไม่แน่นอนใหม่” Gottlieb เป็นเพื่อนอาวุโสที่ Conservative Think Tank The American Enterprise Institute ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ บริษัท ร่วมทุนใหม่ Enterprise Associates และสมาชิกคณะกรรมการของ Illumina และ Tempus AI
- โดยเฉพาะ Gottlieb กล่าวว่าองค์การอาหารและยาควรกลับไปที่การตีความที่เก่ากว่าของกฎหมายในศตวรรษที่ 21 ซึ่งจะได้รับการยกเว้นการตัดสินใจทางคลินิกหลายประเภทที่ลดลงจากกระบวนการตรวจสอบของหน่วยงาน
Dive Insight:
จุดเริ่มต้นของการบริหารทรัมป์ที่สองได้นำคำถามเกี่ยวกับวิธีที่องค์การอาหารและยาจะควบคุม AI ในอุปกรณ์การแพทย์ ผู้บัญชาการองค์การอาหารและยาถาวรยังไม่ได้รับการแต่งตั้งและ Martin Makary ที่ได้รับการเสนอชื่อก็ยังคงรอการไต่สวนยืนยัน Troy Tazbaz ซึ่งเป็นผู้นำศูนย์สุขภาพดิจิตอลของหน่วยงานสำหรับความเชี่ยวชาญที่กำหนดกรอบสำหรับวิธีการของศูนย์ในการควบคุม AI ถอนตัวในวันที่ 31 มกราคม–
ในสัปดาห์แรกของเขาประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์ได้ลงนามในคำสั่งผู้บริหารในวงกว้างเรียกร้องให้เอเจนซี่เพิกถอนนโยบาย AI “ซึ่งทำหน้าที่เป็นอุปสรรคต่อนวัตกรรมของ American AI” ผู้เชี่ยวชาญที่สัมภาษณ์โดย Medtech Dive กล่าวว่าทรัมป์ -บริหารการบริหาร สามารถเลื่อนกลับไปย้อนกลับได้ นโยบายการโต้เถียงภายใต้การบริหาร Biden เช่นการตัดสินใจทางคลินิกที่สนับสนุนคำแนะนำขั้นสุดท้ายที่อ้างถึงในบทความ JAMA ของ Gottlieb
องค์การอาหารและยา ออกคำแนะนำขั้นสุดท้ายในปี 2565มันนำเครื่องมือการให้คะแนนความเสี่ยงหลายอย่างเช่นซอฟต์แวร์เพื่อทำนายความเสี่ยงของการติดเชื้อหรือโรคหลอดเลือดสมองในระหว่างการกำกับดูแลของหน่วยงาน ก่อนหน้านี้เครื่องมือเหล่านี้ได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบ Premarket ตราบใดที่แพทย์สามารถทบทวนพื้นฐานสำหรับคำแนะนำและไม่ไว้วางใจพวกเขาในการตัดสินใจวินิจฉัยหรือการรักษา
คำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับข้อกังวลเกี่ยวกับอคติระบบอัตโนมัติและสถานการณ์ที่ซอฟต์แวร์สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกอาจใช้ในสถานการณ์ที่ไวต่อเวลา นอกจากนี้ยังพิจารณาซอฟต์แวร์ที่รวมข้อมูลจากหลายแหล่งเช่นการถ่ายภาพการปรึกษาหารือและผลลัพธ์ในห้องปฏิบัติการเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
FDA ทำตามคำแนะนำหลังจากนั้น การตรวจสอบเครื่องมือการให้คะแนนความเสี่ยงของการติดเชื้อ สร้างโดย บริษัท ซอฟต์แวร์เวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ EPIC พร้อมการศึกษาค้นหาเครื่องมือ การติดเชื้อที่คาดการณ์ไว้ไม่ดี แม้จะมีการยอมรับอย่างกว้างขวาง
Gottlieb ทำให้เกิดความกังวลในบทความว่า “นักพัฒนา EMR จำนวนมากอันเป็นผลมาจากแนวทางสุดท้ายที่ จำกัด คุณสมบัติของซอฟต์แวร์โดยเจตนาเพื่อหลีกเลี่ยงการรวมเครื่องมือวิเคราะห์ที่จะก่อให้เกิดกฎระเบียบที่มีราคาแพงและไม่แน่นอน”
นักพัฒนาภายนอกได้สร้างคุณสมบัติเหล่านี้เป็นเครื่องมือฟรีที่สามารถควบคุมได้อย่างอิสระจาก FDA และรวมเข้ากับ EMR เป็นโมดูล Gottlieb กล่าวเสริมว่ามันยากที่จะพัฒนาและซื้อเครื่องมือเหล่านี้เป็นโมดูลที่แตกต่างกัน” โดยไม่ จำกัด ยูทิลิตี้โดยธรรมชาติ –
Gottlieb แนะนำให้ย้ายกลับไปใช้วิธีการก่อนหน้านี้เพื่อสนับสนุนเครื่องมือสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกตามพระราชบัญญัติ Cures Cures Cures ในศตวรรษที่ 21 และนโยบายของ FDA ในฐานะผู้บัญชาการ
“หากเครื่องมือ AI เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มข้อมูลที่มีอยู่สำหรับแพทย์และไม่ได้ให้การวินิจฉัยตนเองหรือตัดสินใจการรักษาด้วยตนเอง” Gottlieb กล่าว “พวกเขาไม่ควรได้รับการทบทวน Premarket”