ด้วยทรัพยากรที่น้อยลง การทดลองทางคลินิกจึงจำเป็นต้องมีการทำงานร่วมกันมากกว่าที่เคย

ต่อไปนี้เป็นบทความรับเชิญโดย เจียง หลี่ ซีอีโอของ Vivalink

การทดลองทางคลินิกแบบกระจายอำนาจและแบบผสมผสานได้รับความสนใจโดยไม่จำเป็น ในช่วงที่เกิดโรคระบาด หลายทีมต้องเปลี่ยนมาใช้การดูแลสุขภาพทางไกล การติดตามผลระยะไกล และเครื่องมือดิจิทัลอย่างรวดเร็วเพื่อให้การวิจัยดำเนินต่อไป ตั้งแต่นั้นมา นักวิจัยได้นำโมเดลเหล่านี้ไปใช้มากขึ้นเพื่อรวบรวมข้อมูลแบบเรียลไทม์ ลดภาระของผู้เข้าร่วม และปรับปรุงการเข้าถึง

กับ คำแนะนำขั้นสุดท้ายของ FDA ภายในสิ้นปี 2567 ผู้สนับสนุนจะมีคำแนะนำที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับวิธีการรวมเครื่องมือต่างๆ เช่น การดูแลสุขภาพทางไกล การเก็บรวบรวมข้อมูลระยะไกล และการเยี่ยมบ้านในการออกแบบการทดลอง และในขณะที่อุปกรณ์สวมใส่เคยถูกจำกัดไว้สำหรับการศึกษานำร่องเท่านั้น คำแนะนำล่าสุดและกิจกรรมของผู้สนับสนุนแสดงให้เห็นว่าขณะนี้อุปกรณ์เหล่านี้กำลังได้รับความนิยมในการทดลองในระยะหลัง ซึ่งการรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูลและการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสิ่งสำคัญ

แต่เมื่อโมเดลการกระจายอำนาจกลายเป็นเรื่องปกติมากขึ้น การจัดการระบบที่ขาดการเชื่อมต่อแบบปะติดปะต่อกันจึงไม่ยั่งยืนมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทีมวิจัยเผชิญกับการลดจำนวนพนักงาน การให้ทุนล่าช้า และกำหนดเวลาที่เข้มงวดมากขึ้น ภายใต้แรงกดดันเช่นนี้ เครื่องมือที่แตกหักจะจัดการได้ยากกว่า ทีมทดลองไม่มีเวลา การสนับสนุน หรือโครงสร้างพื้นฐานในการรวบรวมข้อมูลข้ามแพลตฟอร์มด้วยตนเอง

การบูรณาการจะต้องมีความสำคัญตั้งแต่เริ่มต้น และเทคโนโลยีมีบทบาทสำคัญในการช่วยให้ทีมทำงานได้มากขึ้นโดยใช้เวลาน้อยลง รวมถึงทำให้ผู้เข้าร่วมมีส่วนร่วม ทำให้สามารถตรวจสอบแบบเรียลไทม์และรักษาคุณภาพข้อมูลทั่วทั้งไซต์ แต่หากไม่มีความสามารถในการทำงานร่วมกัน เครื่องมือเดียวกันอาจทำให้เกิดความซับซ้อนใหม่แทนที่จะลดความซับซ้อนลง

เมื่อระบบไม่เชื่อมต่อกัน การวิจัยก็หยุดชะงัก

DCT และการทดลองแบบไฮบริดใช้เทคโนโลยีผสมผสานกันในการรวบรวมข้อมูล รวมถึงอุปกรณ์สวมใส่ แอปมือถือสำหรับผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน แพลตฟอร์มสุขภาพทางไกล ระบบห้องปฏิบัติการ และแดชบอร์ดสำหรับการตรวจสอบ แต่บ่อยครั้งที่ระบบเหล่านี้ทำงานแยกจากกัน

ข้อมูลไบโอเมตริกซ์มักถูกจัดเก็บไว้ในระบบคลาวด์ สามารถย้ายแอปติดตามอาการไปยังแพลตฟอร์มแยกกันได้ ผลการตรวจแล็บมาจากพอร์ทัลของบุคคลที่สาม ในขณะที่บันทึกสุขภาพทางไกลอยู่ในระบบที่แตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง หากไม่มีการบูรณาการ ทีมทดลองใช้งานจะต้องตรวจสอบไทม์ไลน์ด้วยตนเอง ปรับข้อมูลระหว่างระบบ และติดตามข้อมูลที่ขาดหายไป พิจารณาผู้ประสานงานทั่วไปสำหรับไซต์ทดลองแบบผสม ในวันจันทร์ พวกเขาดาวน์โหลดไฟล์ CSV จากพอร์ทัลของซัพพลายเออร์แล็ปท็อป ในวันอังคาร พวกเขาฟอร์แมตข้อมูลนี้ใหม่ด้วยตนเองเพื่อให้พอดีกับระบบ ePRO ในวันพุธ พวกเขาจะอัปโหลดไปยัง EDC โดยหวังว่าจะไม่มีข้อผิดพลาดที่ทำให้เกิดการสอบถาม

การกระจายตัวนั้นเพิ่มความเสี่ยงต่อความล่าช้าและการขาดความเข้าใจ ในตัวเขา รายงานล่าสุดClinical Trials Transformation Initiative เน้นย้ำว่าระบบที่กระจัดกระจายทำให้ทีมทดลองทำงานอย่างมีประสิทธิภาพได้ยากขึ้น และสำหรับผู้สนับสนุนที่จะเชื่อถือข้อมูล รายงานตั้งข้อสังเกตว่าหากไม่มีการบูรณาการดังกล่าว ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ DCT เช่น ความหลากหลายของผู้เข้าร่วมที่เพิ่มขึ้นและคุณภาพข้อมูลที่ดีขึ้น อาจไม่ได้รับการตระหนักรู้อย่างเต็มที่

แพลตฟอร์มที่สนับสนุนการทำงานร่วมกันระหว่างอุปกรณ์ต่างๆ ผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน ระบบห้องปฏิบัติการ และแดชบอร์ดช่วยลดอุปสรรค ลดการทำงานด้วยตนเอง และช่วยให้ทีมมองเห็นวิธีการทำงานของการทดลองได้ดีขึ้น ลองจินตนาการถึงผู้ประสานงานคนเดียวกัน ข้อมูลแบบเรียลไทม์จากอุปกรณ์สวมใส่จะไหลเข้าสู่ EDC โดยตรง โดยได้รับการฟอร์แมตเป็นข้อมูล SDTM โดยสมบูรณ์ การแจ้งเตือนจะถูกส่งโดยอัตโนมัติ ผู้ประสานงานมีเวลาเหลือเพื่อมุ่งเน้นไปที่สิ่งสำคัญ: การดูแลและการรักษาผู้ป่วย ผู้สนับสนุนที่วางแผนการบูรณาการแต่เนิ่นๆ จะอยู่ในสถานะที่ดีกว่าเพื่อให้การทดลองใช้เป็นไปตามแผน แม้ว่าพนักงานและทรัพยากรจะยังคงอยู่ภายใต้แรงกดดันก็ตาม

นี่คือลักษณะของระบบที่ทำงานร่วมกันได้ในทางปฏิบัติ

ระบบที่ขาดการเชื่อมต่อจะสร้างงานที่ไม่จำเป็นสำหรับทีมทดลอง และแม้ว่าจะมีการรวมเครื่องมือเข้าด้วยกัน กระบวนการก็ยังต้องมีการวางแผนและการประสานงาน ในหนึ่งเดียว การทดลองความปลอดภัยของหัวใจแบบไฮบริดCRO ระดับโลกใช้เซ็นเซอร์แบบสวมใส่เพื่อตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจและสัญญาณชีพของผู้ป่วยจากระยะไกลผ่านหน้าต่างตรวจติดตาม 48 ชั่วโมงที่แยกจากกันสามหน้าต่าง

เพื่อสนับสนุนการออกแบบนี้ CRO ใช้แพลตฟอร์มของ Vivalink เพื่อนำข้อมูลไบโอเมตริกซ์และการยึดเกาะมาไว้ในระบบเดียว ทีมทดลองสามารถตรวจสอบกิจกรรมแบบเรียลไทม์ รับการแจ้งเตือนเมื่อพลาดการอัปโหลดหรือรูปแบบการใช้งานเปลี่ยนแปลง และใช้แดชบอร์ดเพื่อระบุอย่างรวดเร็วเมื่อผู้เข้าร่วมต้องการการสนับสนุน

เทคโนโลยีนี้ไม่ได้ขจัดความจำเป็นในการกำกับดูแล แต่ช่วยลดปริมาณการติดตามผลด้วยตนเอง ด้วยระบบที่เหมาะสม ทีมงานสามารถรักษาการปฏิบัติตามโปรโตคอล ตอบสนองเร็วขึ้น และลดการหยุดชะงักโดยไม่เพิ่มภาระงาน

การวิจัยอยู่ภายใต้ความกดดัน

แม้ว่าการทดลองใช้แบบไฮบริดและ DCT จะกลายเป็นเรื่องธรรมดามากขึ้น แต่ทรัพยากรที่จะสนับสนุนก็กำลังลดลง กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์อยู่ระหว่างการปรับโครงสร้างครั้งใหญ่ โดยมีแผนจะปรับโครงสร้างใหม่ กำจัดตำแหน่ง 20,000 ตำแหน่งรวมถึงบทบาทที่ NIH และ FDA ในขณะเดียวกันก็มีอันใหม่ นโยบายของรัฐบาลกลาง การจำกัดค่าใช้จ่ายสำหรับสถาบันวิจัยทำให้เกิดความล่าช้าในการให้ทุน การลดจำนวนพนักงาน และการลดขนาดการดำเนินการทดลองทั่วทั้ง มหาวิทยาลัย และศูนย์การแพทย์วิชาการ

การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีผลกระทบโดยตรงต่อการดำเนินคดี ในสภาพแวดล้อมนี้ ความสามารถในการทำงานร่วมกันช่วยให้ทีมทดลองสามารถดำเนินการศึกษาต่อไปได้โดยไม่สร้างภาระให้กับพนักงานที่มีอยู่แล้ว เมื่อแพลตฟอร์มเชื่อมต่อกัน ทีมต่างๆ จะใช้เวลาน้อยลงในการไล่ล่าข้อมูล และมีเวลามุ่งเน้นไปที่การวิจัยมากขึ้น และเมื่อเครื่องมือสามารถปรับแต่งได้เพียงพอที่จะตรงกับความต้องการของแต่ละโปรโตคอล ทีมวิจัยสามารถปรับตัวได้โดยไม่ต้องสร้างเวิร์กโฟลว์ใหม่ตั้งแต่ต้น

ในหลายกรณี อุปกรณ์สวมใส่และเครื่องมือแบบกระจายอำนาจยังช่วยให้นักวิจัยเปิดตัวการออกแบบการทดลองใหม่หรือแบบขยายได้อีกด้วย ผู้ให้การสนับสนุนสามารถแบ่งกลุ่มการศึกษาออกเป็นกลุ่มที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น เพิ่มการขยายเวลาเชิงสังเกตการณ์ หรือนำการวิจัยไปสู่ประชากรที่ไม่เคยเข้าร่วมมาก่อน

สิ่งที่สปอนเซอร์สามารถทำได้ต่อไป

สภาพแวดล้อมการวิจัยมีการเปลี่ยนแปลง สถาบันต่างๆ สูญเสียบุคลากร แกรนท์เกิดความล่าช้า ทีมมีข้อจำกัดในการพยายามดำเนินการสืบสวนที่ซับซ้อนและใช้ทรัพยากรน้อยลง ทุกการตัดสินใจมีน้ำหนักมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพูดถึงวิธีการออกแบบระบบทดลองใช้ วิธีเลือกเครื่องมือ และวิธีสนับสนุนทีม

การวางแผนบูรณาการช่วยให้ทีมทดลองสามารถตั้งค่าระบบที่รองรับการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ ตรวจจับปัญหาที่เกิดขึ้น และลดความเสี่ยงของความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง เทคโนโลยีที่แยกจากกันไม่สามารถแก้ปัญหาการขาดแคลนพนักงานหรือฟื้นฟูเงินทุนที่สูญเสียไป แต่เมื่อสร้างอุปกรณ์และแพลตฟอร์มให้ทำงานข้ามระบบ ก็สามารถแบ่งเบาภาระของทีมทดลองใช้งาน ปกป้องคุณภาพข้อมูล และช่วยวิจัยต่อไปได้