เสียงนี้ถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ โปรดบอกเราว่าคุณมีข้อเสนอแนะ
จดหมายเตือนที่ส่งโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไปยัง บริษัท ที่สวมใส่ได้ Whoop ได้ก่อให้เกิดการถกเถียงกันว่าเมื่อใดที่ข้อกำหนดด้านสุขภาพควรได้รับการควบคุมเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
Whoop บริษัท ที่ขายสร้อยข้อมือแบบพกพาเพื่อติดตามการวัดเช่นการนอนหลับการเต้นของหัวใจและความเครียด ได้รับจดหมายเตือน วันจันทร์สำหรับการตลาดฟังก์ชั่นข้อมูลเชิงลึกความดันโลหิตโดยไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA
ฟังก์ชั่นให้การประมาณค่าความดันโลหิต systolic และ diastolic ทุกวันโดยการวัดความแปรปรวนของพัลส์ระหว่างการนอนหลับ เว็บไซต์ Whoop กล่าวว่าคุณลักษณะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยให้ผู้ใช้ติดตามแนวโน้มความดันโลหิตและมีความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นว่าความดันโลหิตมีผลต่อสุขภาพของพวกเขาอย่างไร เว็บไซต์ยังทำการตลาดคุณลักษณะดังกล่าวเป็นตัวอย่างของวิธี Whoop คือ “การให้สุขภาพที่มีคุณภาพทางการแพทย์และข้อมูลเชิงลึกด้านประสิทธิภาพ” ตามจดหมายเตือน
ในการตอบกลับที่ส่งเมื่อวันอังคารหนึ่งวันหลังจากจดหมายถูกส่งไปยังธุรกิจ Whoop กล่าวว่าไม่เห็นด้วย ด้วยการเรียกร้องขององค์การอาหารและยาว่าการทำงานของความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนที่จะมีอยู่ในสหรัฐอเมริกาโดยอ้างว่าเป็นฟังก์ชั่นสุขภาพไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์
“การตีความนี้ยังไม่สอดคล้องกับกฎหมายการรักษาศตวรรษที่ 21 ซึ่งชี้แจงว่ามันทำงานเพื่อส่งเสริมวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดี -และไม่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการรักษาบรรเทาการป้องกันหรือการรักษาโรคหรือเงื่อนไข -ถูกแยกออกจากคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์
ในจดหมายเตือนองค์การอาหารและยากล่าวว่าพบกันสองครั้งเพื่อหารือเกี่ยวกับการทำงานและได้รับจดหมายจาก บริษัท ในเดือนมิถุนายนอธิบายว่าทำไมจึงเชื่อว่าฟังก์ชั่นความดันโลหิตความดันโลหิตไม่ควรถูกควบคุมเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
องค์การอาหารและยากล่าวว่าการวัดความดันโลหิตนั้นเป็น “โดยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยโรค hypo- และความดันโลหิตสูง” และดังนั้นจึงมีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยรักษาหรือป้องกันการเจ็บป่วย ตัวควบคุมยังตั้งข้อสังเกตว่ามันไม่ใช่ฟังก์ชั่นที่มีความเสี่ยงต่ำ
ด้านหลังก่อให้เกิดการอภิปรายเกี่ยวกับ LinkedIn ในหมู่ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบว่าการทำงานของความดันโลหิตควรได้รับการควบคุมเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่ ทนายความในสำนักงานกฎหมายของวอชิงตันดีซี Hyman, Phelps & McNamara เขียนไว้ในบล็อกโพสต์ว่าจดหมายเตือน ขัดกับแบบอย่างขององค์การอาหารและยา ในการสิ้นสุดการใช้งานเพิ่มว่าหน่วยงานได้สร้างรหัสผลิตภัณฑ์แยกต่างหากในอดีตสำหรับ “สุขภาพทั่วไป” และเวอร์ชันทางการแพทย์ของ pulse oximeters และหน้าจอหัวใจ
อย่างไรก็ตามคนอื่น ๆ นำเสนอความกังวลว่าความดันโลหิตอาจถูกมองว่าเป็นตัวชี้วัดทางคลินิกไม่ว่าจะนำเสนออย่างไร
–บางคนเชื่อว่าเมื่อคุณกำหนดคุณลักษณะเช่น ‘เพื่อสุขภาพ’ มันจะกลายเป็นยาที่ไม่ใช่แพทย์โดยอัตโนมัติไม่ว่าจะวัดอะไรก็ตาม ‘ Yusuf Cem Kaplan แพทย์และอดีตที่ปรึกษาทางการแพทย์ที่ Flo Health เขียนใน linkedin -post– –แต่ในฐานะแพทย์ฉันสามารถพูดได้ว่าคุณสมบัติบางอย่างมีน้ำหนักการวินิจฉัยไม่ว่าคุณจะนำเสนออย่างระมัดระวัง ความดันโลหิตเป็นหนึ่งในนั้น –
การอภิปรายเป็นเวลาที่เหมาะสมเนื่องจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและการบริการมนุษย์ Robert F. Kennedy Jr. ได้กล่าวว่า เขาจะสนับสนุนให้ชาวอเมริกันทุกคนใช้อุปกรณ์สวมใส่– ในเดือนพฤษภาคมเคนเนดี้ พบกับผู้นำ จากการเริ่มต้นทางเทคนิคด้านสุขภาพรวมถึง Whoop ตามข่าวของรัฐ
บริษัท อุปกรณ์พกพาอื่น ๆ กำลังใช้วิธีการที่แตกต่างกัน เมื่อต้นเดือนนี้ FDA เคลียร์คนแรกที่เคาน์เตอร์ มอนิเตอร์ความดันโลหิตที่ไม่มีข้อมือพร้อมอุปกรณ์ที่ใช้ข้อมือโดย Aktiia