การวางมวลชน ที่กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (HHS) รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะส่งผลกระทบต่อกระบวนการกำกับดูแลของอุปกรณ์การแพทย์ Ben Wolf หุ้นส่วนในกลุ่มการดูแลสุขภาพของ Alston & Bird กล่าว
Wolf, FDA -Attorneys, นั่งลงกับ mobiHealthNews เพื่อหารือเกี่ยวกับวิธีการที่พนักงานลดหน่วยงานสามารถนำไปสู่เวลาตรวจสอบที่ยาวนานขึ้นสำหรับการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์และคำแนะนำของเขาในการปรับปรุงกระบวนการและลดความล่าช้า
MobiHealthNews: ภูมิหลังของคุณในการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์คืออะไร?
Ben Wolf: ฉันเป็นวิศวกรหน่วยการแพทย์ก่อนหน้านี้ ฉันลงเอยที่โรงเรียนกฎหมายเสมอโดยมีเป้าหมายในการดำเนินการตามกฎหมายในห้อง FDA ฉันใช้เวลาประมาณสามปีที่ FDA หลังโรงเรียนกฎหมายและได้รับการฝึกฝนส่วนตัวมาตั้งแต่
การปฏิบัติของฉันครอบคลุมทุกพื้นที่ที่ควบคุมโดย FDA แม้ว่าจะมีการมุ่งเน้นไปที่ปัญหาตลาดไปรษณีย์ไม่ว่าจะเป็นการตรวจสอบจดหมายเตือนอุปกรณ์การแพทย์คำแนะนำด้านกฎระเบียบและงานยาสูบ
MHN: คุณเห็นสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบเปลี่ยนไปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์เนื่องจากความซ้ำซ้อนของ FDA?
หมาป่า: ด้วยหลายสิ่งหลายอย่างที่เกิดขึ้นมันเป็นเรื่องยากมากที่จะวัดว่าจุดสนใจของผู้บริหารใหม่อยู่ที่ใดพื้นที่เท่าที่พวกเขาต้องการเน้นหรือเน้น
แน่นอนว่าด้วยการตัดจะมีการชะลอตัวที่องค์การอาหารและยาในความสามารถบางอย่างที่สามารถเกิดขึ้นได้ในหนึ่งวิธีหรือมากกว่าสองสามวิธี ตัวอย่างเช่นเราสามารถเห็นโฟกัสเดียวกันเหมือนเดิม แต่ทุกอย่างเคลื่อนไหวช้าลง อาจมีการขีดเส้นใต้ในบางพื้นที่หรือการดำเนินการยกเลิกการกระทำและในพื้นที่ที่ไม่ได้ลงทะเบียนสิ่งต่าง ๆ อาจยังคงมีความเร็วเท่ากันหรือเร่งความเร็ว
การประกาศว่าการตัดเหล่านี้ใน FDA จะมุ่งเน้นไปที่การไม่ได้อยู่ในห้องตรวจสอบหรือตรวจสอบเป็นจริง ฉันเคยได้ยินเรื่องเล็ก ๆ น้อย ๆ ว่ามีการลดลงของพนักงานในห้องตรวจสอบ ดังนั้นเราจะได้เห็นว่าการดูแลระบบที่อยู่และปรับสำหรับมันอย่างไร
ฉันจะบอกว่า การตัดสินใจทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการพัฒนาจากเท็กซัสมีแนวโน้มที่จะช่วยเหลือสิ่งต่าง ๆ เพียงแค่ข้อเท็จจริงที่ว่าควรมีหรือจำเป็นต้องมีแอปพลิเคชันจำนวนมากที่ได้รับการตรวจสอบและห้องปฏิบัติการที่ควรตกอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA ดังนั้นจึงควรเพิ่มทรัพยากรเช่น FDA ซึ่งอาจได้รับการจัดสรรเพื่อวัตถุประสงค์ที่พวกเขาสามารถใช้งานได้ในตอนนี้
เท่าที่เกี่ยวข้องกับพื้นที่ผลิตภัณฑ์เฉพาะมันเป็นเรื่องยากที่จะพูดในเวลานี้ เราจะได้เห็นว่าเมื่อใดที่องค์การอาหารและยาถึงปกติใหม่ตามหมายเลขพนักงานที่ได้รับการแก้ไขเราจะได้เห็นว่าการกระทำนั้นอยู่ที่ไหนและอุตสาหกรรมที่ฉันแน่ใจว่าจะตอบเช่นทนายความและคำแนะนำอื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็นที่ปรึกษาด้านเทคนิคหรือสิ่งที่คล้ายกัน
MHN: คุณคิดว่าความซ้ำซ้อนภายใน FDA และ HHS จะทำให้เกิดเอฟเฟกต์แหวนที่ขยายกระบวนการของการบรรลุการกวาดล้าง FDA หรือไม่? หรือคุณคิดว่าเนื่องจากการโอเวอร์โหลดสิ่งต่าง ๆ สามารถเคลื่อนไหวได้ในระดับเดียวกัน แต่มีรายละเอียดเล็กน้อยและการตรวจสอบอย่างละเอียด?
หมาป่า: ใช่หนึ่งในนั้นอาจเป็นเช่นนั้น ขั้นตอนการตรวจสอบของ FDA และมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบนั้นค่อนข้างดี ดังนั้นฉันคิดว่าเรามีแนวโน้มที่จะเห็นการชะลอตัวของการดำเนินการในแอปพลิเคชัน
ค่าใช้จ่ายมากมายในการแสดงบทวิจารณ์เหล่านี้ดำเนินการโดยอุตสาหกรรมผ่าน โปรแกรมค่าธรรมเนียมผู้ใช้ ดังนั้นเราสามารถเห็นการผลักดันจากอุตสาหกรรมทั้งสำหรับ FDA โดยตรง แต่ยังรวมถึงการบริหารและเราได้เห็นมันเล็กน้อยแล้ว
บริษัท ต่าง ๆ ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจเหล่านี้และก้าวไปข้างหน้าและพวกเขามีประวัติยาวนานของความคาดหวังว่าแอปพลิเคชันบางประเภทจะใช้เวลานานเท่าใดและมีสายการสื่อสารที่ดีกับหน่วยงานล่วงหน้า
มีการผลักดันกลับจากกลุ่มอุตสาหกรรมที่กังวลว่าการตัดเหล่านี้อาจจบลงด้วยการอนุมัติที่ช้าลง เป็นไปได้ค่อนข้างมากที่จะส่งผลให้เกิดการกลับรายการหลักเหล่านี้หรือการเปลี่ยนแปลงของทรัพยากรที่เราอาจเห็นบางคนที่ทำงานหรือคนใหม่ที่มีงานทำหรือคนย้ายเข้ามาภายในหน่วยงานจากพื้นที่ที่อาจไม่มีข้อกำหนดด้านจำนวนเท่ากัน
ฉันคิดว่าจะมีการรบกวนระยะสั้น แต่อาจมีดุลยภาพใหม่ระยะยาวที่ไม่ได้ดูแตกต่างจากสถานการณ์ปัจจุบันมากเกินไปอย่างน้อยสำหรับพื้นที่ผลิตภัณฑ์บางอย่าง
ความหวังอาจเป็นไปได้ว่าเอเจนซี่จะได้รับประสิทธิภาพและจะสามารถทำอะไรได้มากขึ้นโดยน้อยลงหรืออย่างน้อยก็ทำได้น้อยลงโดยน้อยลงเพื่อที่สิ่งต่าง ๆ จะไม่ได้รับผลกระทบ
ฉันรู้ว่าผู้คนในองค์การอาหารและยาทำงานหนักมากทีเดียวและดังนั้นจึงกลับกลายเป็นว่ามีเพียงเวลาเท่านั้น
MHN: ด้วยพื้นหลังของคุณในฐานะวิศวกรอุปกรณ์การแพทย์ก่อนหน้านี้และประสบการณ์ของคุณทำงานกับ FDA มีขั้นตอนที่ บริษัท สามารถใช้ภายในเพื่อช่วยปรับปรุงกระบวนการทางกฎหมายหรือไม่?
หมาป่า: ใช่และนี่คือสิ่งที่เรากำลังเทศนาต่อลูกค้าของเราอย่างต่อเนื่องในสถานที่ก่อนตลาดคำแนะนำด้านกฎระเบียบโดยทั่วไปและการตรวจสอบตลาดไปรษณีย์และสิ่งที่คล้ายกันมันมีความสำคัญอย่างยิ่งและไม่เคยมีมาก่อนเท่าตอนนี้ ให้ข้อมูลที่คุณรู้ว่าพวกเขาต้องการและถามคำถามที่ชัดเจนหากคุณต้องการคำชี้แจง
ฉันคาดว่าจะมีข้อ จำกัด เกี่ยวกับจำนวนการประชุมที่องค์การอาหารและยาสามารถดำเนินการได้โดยตรงจากการลดพนักงาน แต่พวกเขาควรใช้ประโยชน์จากตัวเลือกใด ๆ ที่พวกเขาต้องได้รับข้อมูลเพิ่มเติม
มันขึ้นอยู่กับ บริษัท ที่ชัดเจนและกระชับกับคำขอของพวกเขากับแอปพลิเคชันของพวกเขา องค์การอาหารและยาไม่ควรวิเคราะห์อะไรเลย พวกเขาจำเป็นต้องมีเนื้อหาทั้งหมดที่พวกเขาต้องการในแบบที่พวกเขาสามารถเข้าถึงได้ มันจะช่วยให้ผู้ตรวจสอบประเมินแอปพลิเคชันได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพและตัดสินใจ
และอีกครั้งมันเป็นความจริงไม่เพียง แต่สำหรับแอปพลิเคชันเท่านั้น แต่ถ้าคุณตอบสนองคุณก็รู้ว่า FDA 483 หลังจากการตรวจสอบหรือจดหมายเตือนหรือการสื่อสารอื่น ๆ กับ FDA; ยิ่งคุณมีความชัดเจนยิ่งมีโอกาสมากขึ้นที่คุณจะได้รับผลลัพธ์ที่ต้องการเพราะองค์การอาหารและยาไม่ต้องเดา