สั้น ๆ ดำน้ำ:
- เกี่ยวกับการผสม ได้เรียกคืน ระบบสำหรับการระบายของเหลวจากสมองเนื่องจากความเสี่ยงของรอยแตกและการรั่วไหลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากล่าวเมื่อวันจันทร์
- เอเจนซี่ตีพิมพ์ชั้นเรียนที่ฉันสังเกตเห็นเกี่ยวกับ Becker ของ Medtronic และระบบระบายน้ำภายนอกและระบบตรวจสอบภายนอกของ Medtronic หลังจากเรียนรู้การบาดเจ็บ 15 ครั้ง อุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบอาจทำให้เกิดการรั่วไหลของน้ำไขสันหลังการติดเชื้อและการเสียชีวิตองค์การอาหารและยากล่าว
- Medtronic กำลังรักษาอุปกรณ์ในตลาด แต่ขอให้ผู้ให้บริการตรวจสอบสม็อกและการเชื่อมต่อสำหรับรอยแตกที่มองเห็นได้ ผู้ให้บริการที่พบรอยแตกหรือรั่วไหลควรส่งคืนอุปกรณ์ไปยัง Medtronic
Dive Insight:
อุปกรณ์ Becker และ Exacta ของ Medtronic จัดเตรียมระบบปิดที่สมบูรณ์สำหรับการระบายน้ำไขสันหลังจากสมอง อุปกรณ์นี้ยังช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถตรวจสอบความดันและอัตราการไหลของของเหลว Stopcocks และการเชื่อมต่อช่วยอำนวยความสะดวกในการไหลของของเหลว
ประกาศการเรียกคืนขององค์การอาหารและยาอธิบายถึงความเสี่ยงของรอยแตกและการรั่วไหลในระบบหยุดของอุปกรณ์ เกี่ยวกับการผสม เขียนถึงลูกค้า ในเดือนพฤศจิกายนหลังจากได้รับการร้องเรียนของลูกค้าเกี่ยวกับ Stopcocks ซึ่งอาจอยู่ในสามส่วนที่แตกต่างกันของระบบระบายน้ำขึ้นอยู่กับการกำหนดค่า
ไม่มีรายงานผู้ป่วยที่เสียชีวิตเนื่องจากรอยแตกหรือรั่วไหล FDA กล่าว แต่ศักยภาพของการบาดเจ็บสาหัสและการเสียชีวิตทำให้หน่วยงานจัดประเภทการเรียกคืนเป็นประเภทที่ร้ายแรงที่สุด เมื่อ Medtronic เขียนถึงลูกค้าในเดือนพฤศจิกายนมีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อผู้ป่วย
Medtronic ได้แนะนำให้ผู้ให้บริการตรวจสอบผู้ป่วยทุกรายเพื่อรับสัญญาณของการติดเชื้อตามที่แนะนำในการติดฉลากผลิตภัณฑ์และดำเนินการตรวจสอบบุคคลต่อไปหากพบว่าระบบมีรอยแตกหรือรั่วไหลในระหว่างการใช้งาน ควรเปลี่ยนอุปกรณ์ที่ผิดพลาดโดยใช้เทคนิคการฆ่าเชื้อ บริษัท กล่าว
FDA และ Medtronic ได้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการป้องกันการรั่วไหลจากการเกิดขึ้น ผู้ให้บริการควรตรวจสอบอุปกรณ์อุปกรณ์ทั้งหมดแน่นและปราศจากการรั่วไหล บริษัท กล่าว แต่มีเพียงการเชื่อมต่อนิ้วที่กระชับ การเชื่อมต่อที่แน่นเกินไปอาจทำให้เกิดรอยร้าวและรั่วไหล Medtronic กล่าว