สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่งจดหมายเตือนไปยัง Philips เกี่ยวกับปัญหาด้านคุณภาพ ที่โรงงานสามแห่งที่ผลิตอุปกรณ์อัลตราซาวนด์และซอฟต์แวร์สำหรับการถ่ายภาพหัวใจและสุขภาพทางไกล
FDA ส่งจดหมายเตือนไปยัง Philips เมื่อวันที่ 9 กันยายน และส่งไปในวันอังคาร การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นหลังการตรวจสอบโรงงาน 3 แห่งในวอชิงตัน เพนซิลเวเนีย และเนเธอร์แลนด์เมื่อต้นปี 2025
FDA แจ้งข้อกังวลเกี่ยวกับกระบวนการของ Philips ในการจัดการข้อร้องเรียนและการแก้ไขอุปกรณ์ ฟิลิปส์ได้มอบหมายหน่วยงานเฉพาะเพื่อจัดการกับข้อร้องเรียน แต่บริษัทขาดเอกสารที่ใช้ประเมินข้อร้องเรียน
ตัวอย่างเช่น ฟิลิปส์ได้รับการร้องเรียนในปี 2566 โดยมีข้อมูลที่ขัดแย้งกันเกี่ยวกับเครื่องตรวจอัลตราซาวนด์ที่พัง แต่ไม่ปรากฏจากกรณีที่บริษัทสอบสวนเหตุการณ์ดังกล่าว
มีการยื่นเรื่องร้องเรียนอีกฉบับในปี 2024 โดยรายงานปัญหาด้านประสิทธิภาพของเครื่องอัลตราซาวนด์ผ่านหลอดอาหารในการศึกษา 3 เรื่องที่แตกต่างกัน รายงานเสร็จสิ้นและบันทึกเป็นข้อร้องเรียนตามหนังสือเตือน แต่ควรบันทึกเป็นข้อร้องเรียน
จดหมายจาก FDA ยังกล่าวถึงปัญหาเกี่ยวกับทรานสดิวเซอร์ที่ได้รับการตกแต่งใหม่และจัดส่งให้กับลูกค้าที่เกินอายุการใช้งานสามปี FDA กล่าวว่าได้สังเกตเห็นตัวแปลงสัญญาณ 7 ตัวที่ได้รับการตกแต่งใหม่ด้วยวิธีนี้และเกี่ยวข้องกับการร้องเรียน
ท้ายที่สุด จดหมายระบุว่า Philips ไม่สามารถส่งรายงานไปยัง FDA ภายใน 10 วันนับจากการแก้ไขหรือถอดอุปกรณ์ ตัวอย่างเช่น Philips ส่งประกาศไปยังลูกค้าในปี 2022 เพื่อเตือนพวกเขาเกี่ยวกับปัญหาแรงดันไฟฟ้าที่อาจทำให้ทรานสดิวเซอร์เสียหายเมื่อเวลาผ่านไป Philips แก้ไขข้อบกพร่องของซอฟต์แวร์ อย่างไรก็ตามบริษัทยังไม่ได้ยื่นรายงานการดำเนินการต่ออย.
โฆษกของ Philips เขียนในอีเมลว่า Philips กำลังทำงานในโครงการหลายปีเพื่อปรับปรุงระบบคุณภาพและแก้ไขปัญหาในอดีต โฆษกกล่าวว่าโรงงานทั่วโลกของ Philips เก้าแห่งได้รับการตรวจสอบจาก FDA เมื่อต้นปี 2568 และการตรวจสอบ 3 ครั้งนำไปสู่การสังเกตที่เกี่ยวข้องกับเอกสาร กระบวนการ และขั้นตอนของ Philips
โฆษกของ Philips ได้ดำเนินการตามขั้นตอนเพื่อแก้ไขข้อสังเกตก่อนหน้านี้ของ FDA และผลิตภัณฑ์ที่กล่าวถึงในจดหมายเตือนยังคงผลิตและจำหน่ายต่อไป
ฟิลิปส์ไม่คาดว่าจะได้รับผลกระทบที่มีสาระสำคัญจากจดหมายเตือนนี้