เสียงนี้ถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ โปรดบอกเราว่าคุณมีข้อเสนอแนะ
ครึ่งทางเข้าสู่ปีที่ผ่านมา บริษัท หน่วยการแพทย์จะได้รับความชัดเจนมากขึ้นในสิ่งที่ส่วนที่เหลือของปี 2025 ต้องการ
หลังจากการลดลงของการจัดการในฤดูใบไม้ผลิการซื้อกิจการจะมารับอีกครั้ง บริษัท MedTech กำลังเตรียมตัวสำหรับการเปิดตัวที่สำคัญซึ่ง Medtronic Ramps ความท้าทายของเขาในการใช้หุ่นยนต์การผ่าตัดและการขยาย Medicare ของการครอบคลุมการรักษาด้วยความดันโลหิตสูงตามหน่วย
ในขณะเดียวกันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใต้ผู้นำคนใหม่มาร์ตินมาการีเริ่มร่างแนวทางการกำกับดูแลของเขาและเจรจาต่อรองจำนวนเงินที่จะรวบรวมค่าธรรมเนียมจากอุตสาหกรรมในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า
ในขณะที่ยังมีคำถามมากมายอยู่ข้างหน้าเช่นภาษีจะมีลักษณะอย่างไรในฤดูใบไม้ร่วง บริษัท หน่วยเดินหน้าต่อไปด้วยแผนการเติบโตของพวกเขา
นี่คือการพัฒนาสี่ครั้งที่ Medtech Dive เห็นในช่วงครึ่งหลังของปี 2025:
1. M&A
การจัดการเป็นหัวข้อที่จะเห็นในพื้นที่ MedTech เสมอเนื่องจากการซื้อกิจการทำให้อุตสาหกรรมเผาไหม้
อย่างไรก็ตามสภาพแวดล้อมการควบรวมกิจการไม่สม่ำเสมอในปีนี้ หลังจากการเข้าซื้อกิจการครั้งใหญ่หลายครั้งได้ดำเนินการในช่วงเดือนแรกเช่น Stryker เกือบ 5 พันล้านดอลลาร์รับการแพทย์ Inariการจัดการนั้นก็หยุดนิ่งอย่างใกล้ชิดเนื่องจาก บริษัท ต่าง ๆ ต่อสู้กับตลาดที่ไม่แน่นอนซึ่งโดดเด่นด้วยนโยบายศุลกากรเบื้องหลังจากการบริหารของทรัมป์
เป็นเวลาหลายเดือน นิ่ง, ผู้เชี่ยวชาญบอกกับ Medtech Dive ว่าครึ่งหลังของปีจะเห็นค่าใช้จ่ายมากขึ้น – และการคาดการณ์เหล่านี้กลายเป็นความจริงอย่างรวดเร็ว
ในเดือนกรกฎาคม BD และ Waters เห็นด้วยกับการควบรวมกิจการ $ 17.5 พันล้านซึ่งจะรวมธุรกิจชีววิทยาศาสตร์ของ BD และธุรกิจการวินิจฉัยกับ Waters ข้อตกลงนี้จะเป็นปีที่ใหญ่ที่สุดของอุตสาหกรรมและเริ่มการแข่งขันด้วยข้อความ
MedTech M&A ในช่วงครึ่งหลัง
-
14 กรกฎาคม
BD และ Waters โฆษณาฟิวชั่น $ 17.5 พันล้าน
-
14 กรกฎาคม
Zimmer Biomet ประกาศการเข้าซื้อกิจการของ Monogram Technologies 177 ล้านดอลลาร์
-
21 กรกฎาคม
Zimvie ตกลงที่จะขายให้กับ Archimed ในราคาประมาณ 730 ล้านดอลลาร์
-
22 กรกฎาคม
Labcorp ตกลงที่จะซื้อสินทรัพย์ในห้องปฏิบัติการบางอย่างจากระบบสุขภาพของสังคมในราคา 195 ล้านดอลลาร์
-
5 สิงหาคม
Alcon แนะนำให้ซื้อขาตั้ง -โดยการผ่าตัด 1.5 พันล้านดอลลาร์
เมื่อประมาณสี่เดือนย้อนกลับไปในปี 2568 M&A ยังคงเป็นหัวข้อสำคัญในการดู
นักวิเคราะห์ตลาด RBC Capital Markets Shagun Singh ผู้พูดคุยกับ Medtech Dive ในเดือนมิถุนายนกล่าวว่า บริษัท จะฉวยโอกาสโดยไม่คำนึงถึงความไม่แน่นอนของตลาด
“ M&A แค่อยากจะไปต่อฉันคิดว่ามันเป็นสัดส่วนหลักของ Medtech” ซิงห์กล่าว “คุณจะไม่ให้โอกาสเพราะศุลกากรหากคุณสามารถเข้าสู่ตลาดได้มากกว่าล้านล้านดอลลาร์และคุณมีสินทรัพย์อยู่ตรงหน้าคุณ”
ซิงห์เสริมว่าการจัดการอาจเปิดในอวกาศด้วยตลาดและเทคโนโลยีที่น่าสนใจหลายแห่งที่จะเล่นการพนัน
“ มันจะอยู่ทุกที่” ซิงห์กล่าว “ฉันคิดว่ามันจะหลากหลาย”
2. การไตวายเรนเดอร์
การกำหนดความครอบคลุมของ Medicare National หรือ NCD สำหรับการรักษาที่เรียกว่าการปฏิเสธการทำงานของไตจะขยายการเข้าถึงขั้นตอนการรุกรานน้อยที่สุดสำหรับผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้และช่วยกำหนดขอบเขตของตลาดใหม่ที่สำคัญสำหรับ Medtronic
ตลาดที่มีศักยภาพสำหรับกระบวนการมีความสำคัญ: เกือบครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่ชาวอเมริกัน มีความดันโลหิตสูงแต่มีเพียง 1 ใน 4 เท่านั้นที่ควบคุมได้
แอนโธนีเพทโรนนักวิเคราะห์ของมิซูร์
Medtronic คาดการณ์ว่าการปฏิเสธไตจะเป็น หนึ่งในตัวขับเคลื่อนการเติบโตที่เร็วที่สุดเมื่อศูนย์สำหรับนโยบายการชำระเงินคืนของ Medicare และ Medicaid Services อยู่ในสถานที่ NCD สุดท้าย -memorandum คือ คาดว่าในเดือนตุลาคม– ด้วยชุดข้อมูลทางคลินิกที่ลึกที่สุดและพนักงานขายที่สำคัญเพื่อสนับสนุนความพยายาม “Medtronic จะเป็นเกมที่ใหญ่ที่สุดในเมือง” Petrone กล่าว
องค์การอาหารและยา ได้รับการอนุมัติระบบการทำรังของไตสองระบบ ในตอนท้ายของปี 2566 เป็นตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยเมื่อการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตและยาไม่ลดความดันโลหิต ระบบ symplicity pyrical ของ Medtronic ชนะการสนับสนุนของ FDA การต่อต้านจากคณะที่ปรึกษาภายนอกของหน่วยงานคำถามที่เกิดขึ้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์และผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์จากขั้นตอน
อุปกรณ์ Medtronics ใช้พลังงานความถี่วิทยุเพื่อกำจัดเส้นประสาทที่โอ้อวดรอบ ๆ หลอดเลือดแดงไตที่ให้เลือดแก่ไต เทคโนโลยีที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งที่สองคือระบบสวรรค์ของ Recor Medical ใช้พลังงานอัลตร้าซาวด์ Recor เป็น บริษัท ย่อยของอุปกรณ์การแพทย์ Otsuka
ในขณะที่ Medtronic และ Recor มีความเป็นผู้นำในตลาด บริษัท MedTech หลายแห่งกำลังดำเนินการ denenerving ไต บอสตันวิทยาศาสตร์ในฤดูใบไม้ผลิ Sonivie ที่ได้มาซึ่งพัฒนาระบบอัลตร้าซาวด์ที่เรียกว่า Tivus บอสตันวิทยาศาสตร์ที่เป็นเจ้าของหุ้น 10% ใน Sonivie ตกลงที่จะจ่ายสูงถึง $ 540 ล้าน เพื่อซื้อส่วนที่เหลือของธุรกิจ บริษัท พันธุกรรมที่ลึกซึ้งและการวินิจฉัยที่แม่นยำของเกาหลีใต้ของเกาหลีใต้ก็ลงทุนในเทคโนโลยีการอุทิศไตด้วย
ข้อสังเกตจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ได้รับจาก CMS ในช่วงระยะเวลาแสดงความคิดเห็นสาธารณะการสนับสนุนแสดงให้เห็นถึงการเข้าถึงขั้นตอน American College of Cardiology และ American Heart Association ยังได้รวมการตรวจสอบของไตเมื่อเร็ว ๆ นี้ ในแนวทางของพวกเขาสำหรับการควบคุมความดันโลหิตสูง เป็นครั้งแรก
ถึงกระนั้นการยอมรับทางคลินิกอาจใช้เวลาในการเพิ่มขึ้นเนื่องจากแพทย์ได้รับการฝึกอบรมในขั้นตอนและเส้นทางการอ้างอิงได้รับการพัฒนาไมค์แมทสันนักวิเคราะห์ของนีดแฮมกล่าว
“ มันจะเป็นตลาดที่เติบโตสูงแน่นอนมันจะช้าไปหน่อยในตอนแรกเพราะแม้ว่าพวกเขาจะได้รับการชำระเงินคืน แต่ก็เป็นขั้นตอนใหม่ทั้งหมด” Matson กล่าว “แต่มันควรจะได้รับความเร็วและกลายเป็นตลาดที่มีความหมายและขับเคลื่อนการเติบโตสำหรับ Medtronic เช่นเดียวกับ Otsuka”
3. ถือ
ศูนย์หน่วย FDA เริ่มขั้นตอนแรกเพื่อพิจารณาว่าหน่วยงานจะได้รับเงินทุนจำนวนเท่าใดจากอุตสาหกรรม MedTech ตั้งแต่ปี 2027 ถึง 2032
FDA จัดขึ้น การให้คำปรึกษาสาธารณะครั้งแรก ในช่วงต้นเดือนสิงหาคมเพื่ออนุมัติการเปลี่ยนแปลงค่าธรรมเนียมผู้ใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรือที่รู้จักกันในชื่อ MDUFA ซึ่งช่วยให้หน่วยงานเสริมการจัดสรรจากสภาคองเกรสด้วยค่าธรรมเนียมอุตสาหกรรมในช่วงระยะเวลาห้าปี
Steven Grossman ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของ HPS Group เขียนไว้ใน e -mail ว่าการประชุมเป็นครั้งแรกในกระบวนการที่มีแนวโน้มว่าจะใช้เวลา 15 เดือน
“ สิ่งที่สำคัญที่สุดคือมีการสนับสนุนอย่างกว้างขวางสำหรับการต่ออายุ” กรอสแมนเขียน “รายละเอียดมีประโยชน์เกี่ยวกับสิ่งที่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต้องการ แต่ไม่มีใครให้ผลกำไรของพวกเขา”
ข้อตกลง MDUFA V ปัจจุบันที่จะหมดอายุในเดือนกันยายน 2027 ได้รับมอบหมายระหว่าง 1.78 พันล้านเหรียญสหรัฐ และ 1.9 พันล้านเหรียญสหรัฐสำหรับศูนย์องค์การอาหารและยาสำหรับอุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีขึ้นอยู่กับว่าศูนย์บรรลุเป้าหมายการจ้างงานบางอย่างหรือไม่ สำหรับการเปรียบเทียบ องค์การอาหารและยาได้รับประมาณ 1.1 พันล้านดอลลาร์ ในช่วงห้าปีก่อนหน้า
สำหรับ MDUFA เรากำลังมองหากองทุนที่มากขึ้นที่ทรัมป์ -การปกครองมี แนะนำให้ตัดเงินทุน ไปยัง FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ
Michelle Tarver ผู้อำนวยการ CDRH ทำคดีสำหรับเงินทุนเพิ่มเติมในที่ประชุม
“ เราต้องการทรัพยากรที่สำคัญใน MDUFA VI” Tarver กล่าว “CDR ที่ทันสมัยซึ่งขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์มาตรฐานทองคำต้องการผู้เชี่ยวชาญที่มีความสามารถ”
อนาคตของโปรแกรม MDUFA เป็นปัญหาที่สร้างขึ้นในระหว่างการประชุม Diana Zuckerman ประธานศูนย์วิจัยสุขภาพแห่งชาติกล่าวว่าองค์การอาหารและยามีหน้าที่ต้องใช้จ่ายอย่างน้อยจำนวนเงินที่สอดคล้องกันในการจัดสรรค่าธรรมเนียมผู้ใช้เริ่มขึ้น ถ้ามันไม่เกิดขึ้นจากนั้นอุตสาหกรรมสามารถลดค่าธรรมเนียมได้
“ เราไม่ต้องการให้มันเกิดขึ้น” Zuckerman กล่าวในการให้สัมภาษณ์ “แล้วมีเงินไม่เพียงพอสำหรับอะไรเลย”
Zuckerman และผู้สนับสนุนผู้ป่วยรายอื่นเรียกร้องให้มีการจัดหาเงินทุนเพิ่มเติมเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมผู้ใช้และสำหรับวิธีการบางอย่างที่จะจัดสรรให้กับความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ พวกเขายังเรียกร้องให้มีความโปร่งใสมากขึ้นในกระบวนการภาษีผู้ใช้
องค์การอาหารและยากำลังมองหาความคิดเห็นสาธารณะจนถึงวันที่ 4 กันยายนก่อนที่จะเริ่มการประชุมหลายครั้งเพื่อไปถึงการนัดหมายกับอุปกรณ์การแพทย์ Zuckerman กล่าวว่าเธอคาดหวังความคิดเห็นเพิ่มเติมจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเช่นผู้ป่วยและกลุ่มแพทย์
“ หน่วยบินไปใต้เรดาร์มานานหลายทศวรรษ” Zuckerman กล่าว “นี่จะเป็นปีที่ผู้คนเอาใจใส่มากกว่านี้หรือไม่”
4. หุ่นยนต์ผ่าตัด Medtronics Hugo
Medtronic จะเป็น บริษัท MedTech รายใหญ่แห่งแรกในสหรัฐอเมริกาที่ท้าทายผู้นำอายุเกือบ 25 ปีในการผ่าตัดหุ่นยนต์ของเนื้อเยื่ออ่อนหากช่วยให้มั่นใจว่าการพยักหน้ารับขององค์การอาหารและยาในการเปิดตัวระบบ Hugo ในปีนี้
บริษัท ส่งการเก็บถาวร ไปยังองค์การอาหารและยาในไตรมาสแรกของปีเพื่อใช้หุ่นยนต์ Hugo ในขั้นตอนระบบทางเดินปัสสาวะ นอกจากนี้ยังเสร็จสิ้นการลงทะเบียนในการศึกษาเพื่อสนับสนุนการบ่งชี้ของอเมริกาในไส้เลื่อนและนรีเวชวิทยาที่อ่อนโยนและได้รับโลกเพื่อเริ่มต้นการทดลองในนรีเวชวิทยามะเร็ง
นักวิเคราะห์คาดหวังว่า Medtronic จะชนะระบบสุขภาพบางอย่างเช่นลูกค้า Hugo แต่พวกเขาสงสัยว่าจะมีส่วนแบ่งการตลาดมากน้อยเพียงใดจากผู้จัดการอุตสาหกรรม
“ เราไม่คาดหวังว่าการใช้งานง่ายที่จะสูญเสียส่วนแบ่งที่มีความหมายด้วยการเปิดตัว Hugo ในสหรัฐอเมริกา” Bigtanalyst Ryan Zimmerman กล่าว
ด้วยการหมุนของ DA Vinci 5 -Robot ขั้นสูงทางเทคโนโลยี เปิดตัวครั้งแรกเมื่อต้นปี 2567 และตอนนี้การเปิดตัวส่วนใหญ่มีการแข่งขัน “leapfrogged” ที่ใช้งานง่าย Zimmerman กล่าว “ ระบบนิเวศรอบ DV5 นั้นแข็งแกร่งมากจนยากที่จะทำลายการผูกขาดนั้น” เขากล่าว
ศัลยแพทย์หลายคนได้รับการฝึกฝนเกี่ยวกับระบบ DA Vinci ซึ่งมีฐานที่ติดตั้งขนาดใหญ่และเทคโนโลยีได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกเป็นเวลาหลายปี Needhams Matson กล่าว เมื่อเมดโทรนิกเข้าสู่ตลาดสหรัฐในที่สุดนักวิเคราะห์กล่าวว่า “มันจะขึ้นเนิน”
Hugo สามารถละเมิดส่วนแบ่งการตลาดของโรงพยาบาลที่ต้องการถอนระบบ Da Vinci เก่าแก่และหุ่นยนต์จะดึงดูดศัลยแพทย์ที่ภักดีต่อแพ็คเกจการผ่าตัดของ Medtronic Petrone ของ Mizuho กล่าว
การยอมรับที่เพิ่มขึ้นของ Da Vinci ได้ทำลายธุรกิจเครื่องมือของ Medtronic เมื่อหลายขั้นตอนเปลี่ยนเป็นหุ่นยนต์ ในการกล่าวสุนทรพจน์ในการประชุมนักลงทุนในเดือนพฤษภาคมคาดว่า Geoff Martha ซีอีโอของ Medtronic สนับสนุนการเติบโตของการเติบโต ในธุรกิจการผ่าตัด
เมื่อ บริษัท ประกาศในเดือนกรกฎาคมว่า มีเครื่องหมาย CE สำหรับการใช้อุปกรณ์เรียกเก็บเงินลีก-เรือในการดำเนินงานหุ่นยนต์ช่วยกับ Hugo ในยุโรป Medtronic กล่าวว่าคาดว่าหุ่นยนต์จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐในภายหลังในปีงบการเงินปัจจุบันซึ่งสิ้นสุดในเดือนเมษายน 2569