เสียงนี้ถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ โปรดบอกเราว่าคุณมีข้อเสนอแนะ
ความพยายามของการบริหารอาหารและยาในการเพิ่มการควบคุมกฎหมายเกี่ยวกับการทดสอบที่ได้รับการพัฒนาในห้องปฏิบัติการดูเหมือนจะเสียชีวิตมากสำหรับการบรรเทาห้องปฏิบัติการทางคลินิก
องค์การอาหารและยามีแนวโน้มที่จะไม่อุทธรณ์คำตัดสินของศาลรัฐบาลกลางในวันที่ 31 มีนาคม มันกำหนดกฎขั้นสุดท้าย เนื่องจากเขตอำนาจศาลของหน่วยงานเหนือ LDTS ทนายความกล่าวว่ากิจการด้านกฎระเบียบกล่าวในการสัมภาษณ์
ความเป็นไปได้ที่สภาคองเกรสจะยังคงได้รับกรอบการออกกฎหมายสำหรับการทดสอบการวินิจฉัยแม้ว่าความพยายามทางกฎหมายใหม่อาจต้องใช้เวลาเนื่องจากคำถามไม่ได้เป็นลำดับความสำคัญสูงสุดสำหรับสมาชิกสภานิติบัญญัติ
“ แนวคิด LDT ดูเหมือนแวมไพร์และเพิ่มขึ้นหลายครั้งในอดีต” เจฟฟ์กิ๊บส์ผู้อำนวยการ บริษัท กฎหมาย Hyman, Phelps & McNamara กล่าวซึ่งเป็นตัวแทนของสมาคมพยาธิวิทยาโมเลกุลในกรณีต่อต้านองค์การอาหารและยา “นี่ไม่ใช่ความพยายามในใจ”
มีวัตถุประสงค์เพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแล ของห้องปฏิบัติการที่พัฒนาผลิตและใช้การทดสอบการวินิจฉัยของตนเอง ในที่สุดก็ปกครอง จะมีการควบคุม LDT เป็นอุปกรณ์การแพทย์ ตลอดระยะเวลาสี่ปีที่ผ่านมามันจะมีการแบ่งตามข้อกำหนดเช่นผลข้างเคียงของการรายงานเหตุการณ์การตรวจสอบก่อนการตลาดการลงทะเบียนการติดฉลากและบทบัญญัติอื่น ๆ
กังวลว่าค่าใช้จ่ายสูงในการปฏิบัติตามกฎจะบังคับให้ห้องปฏิบัติการขัดจังหวะบริการทดสอบบางอย่างเพื่อความเสียหายของผู้ป่วยสมาคมห้องปฏิบัติการทางคลินิกของสหรัฐอเมริกาและจำเลย AMP เพื่อป้องกันไม่ให้องค์การอาหารและยาบังคับใช้กฎระเบียบ – และการพิจารณาคดี ผู้พิพากษาฌอนจอร์แดนจากกฎหมายเขตสหรัฐฯของเขตตะวันออกของเท็กซัส ทิ้งกฎไว้ซึ่งจะมีผลในเดือนหน้า
ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ไม่ว่าจะเป็นโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่ทำการทดสอบที่ซับซ้อนหรือการตั้งค่าทางสังคมที่มุ่งเน้นไปที่การดูแลเป็นประจำใช้ LDT เพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงซึ่งไม่มีการทดสอบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง Sheldon Campbell ศาสตราจารย์ที่ Yale School of Medicine กล่าวว่า LDT เป็น “การทดสอบใด ๆ ที่ไม่ได้ทำอย่างตรงไปตรงมาเนื่องจากองค์การอาหารและยาอนุมัติมัน”
ด้วยการดำเนินการตามกฎขององค์การอาหารและยา “ห้องปฏิบัติการเหล่านี้หยุดดำเนินการต่อกับพนักงานที่พวกเขาได้รับโดยทั่วไป” แคมป์เบลผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการของระบบการดูแลสุขภาพ VA คอนเนตทิคัตกล่าว “นี่เป็นประโยชน์ที่แท้จริงสำหรับผู้ป่วย”
LDTs ได้รับการควบคุมภายใต้โครงการ Medicare และ Medicaid Services ‘สำหรับการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามที่สภาคองเกรสจัดตั้งขึ้น องค์การอาหารและยาที่ควบคุม การทดสอบว่ามันอนุญาตให้ใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปฏิบัติตามมานานหลายทศวรรษนโยบายการประมาณการการบังคับใช้ของ LDT
สายตาของ FDA
โดยการย้ายเพื่อขยายความต้องการของ LDT, FDA เป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าจำเป็นต้องมีการกำกับดูแลที่ใช้งานมากขึ้น เนื่องจากความเสี่ยงที่มากขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบรุ่นสมัยใหม่
“องค์การอาหารและยาตระหนักถึงตัวอย่างหลายประการของ IVDS ที่ไม่ถูกต้องไม่ปลอดภัยและไม่มีประสิทธิภาพของคุณภาพไม่ดีซึ่งเป็น LDT ที่ก่อให้เกิดหรืออาจทำให้เกิดการบาดเจ็บของผู้ป่วยรวมถึงการทดสอบที่ใช้ในการเลือกการรักษามะเร็งช่วยในการวินิจฉัยโรคมะเร็ง COVID-19 หน่วยงานกล่าวเมื่อปีที่แล้ว เมื่อประกาศกฎสุดท้าย
จากนั้นผู้บัญชาการองค์การอาหารและยา Robert Califf กล่าวว่าหน่วยงานไม่สามารถ “ยืนโดย” ในขณะที่ชาวอเมริกันวางใจในการทดสอบที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย “โดยไม่มีประกันว่าพวกเขากำลังทำงานอยู่”
แคมป์เบลและคนอื่น ๆ บอกว่า LDTs ได้รับการควบคุมอย่างมีนัยสำคัญภายใต้ CLIAที่ กรอบการทำงานที่ครอบคลุมซึ่งสามารถรักษาปัญหาเกี่ยวกับ LDT ได้ “ เพื่อให้เป็นขั้นตอน -ขั้นตอนและวิวัฒนาการภายในกรอบ CLIA เป็นวิธีที่เหมาะสมกว่าการสร้างเครื่องมือกำกับดูแลทั้งหมดสำหรับห้องปฏิบัติการ” แคมป์เบลกล่าว
ศาลแขวงสหรัฐซึ่งควบคุมคดีให้กับเลขาธิการด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ที่ได้รับการยืนยันเมื่อเร็ว ๆ นี้โรเบิร์ตเอฟ. เคนเนดีจูเนียร์ได้ยุติการปกครองเกินอำนาจขององค์การอาหารและยาในระหว่างการกระทำอาหารของรัฐบาลกลางสารและเครื่องสำอางในปี 2481 ความคิดเห็น อ้างถึงคำตัดสินของศาลฎีกา ปีที่แล้วใน Loper Bright Enterprises กับ Raimondo โดยการค้นหา FDA ขาดอำนาจตามกฎหมายในการควบคุม LDT เป็นหน่วย
แม้จะมีความเต็มใจขององค์การอาหารและยาในการเพิ่มการกำกับดูแลการทดสอบ แต่ทนายความกล่าวว่าพวกเขาไม่คิดว่าหน่วยงานจะอุทธรณ์คำตัดสินของศาลคุณมันทำได้
“ แน่นอนว่ารัฐบาลมีสิทธิ์ที่จะอุทธรณ์สิ่งนี้และสามารถทำได้” ชาดแลนด์มอนทนายความของ บริษัท ทนายความ Polsinelli กล่าว “ แต่หลายคนคิดและฉันเองก็รวมไว้ว่าผลลัพธ์ที่น่าจะเป็นไปได้มากขึ้นคือพวกเขาจะไม่อุทธรณ์และพวกเขาจะปล่อยให้สิ่งนี้ตายไปแล้วจนกว่าจะไม่มีกิจกรรมจากสภาคองเกรสหรือการบริหารครั้งต่อไปสี่ปีนับจากนี้”
องค์การอาหารและยาไม่ตอบสนองต่อการศึกษาจากการดำน้ำ MedTech ไม่ว่าจะเป็นการอุทธรณ์
ความคิดเห็นใด ๆ หรือปฏิกิริยาอื่น ๆ ต่อความคิดเห็นของศาลเช่นการเพิกถอนอย่างเป็นทางการของกฎขั้นสุดท้ายอาจชะลอตัวลงด้วย การตัดล่าสุดให้กับพนักงานของ FDAรวมถึงในแผนกการสื่อสาร Lankon กล่าวเสริมว่า “ฉันคาดหวังว่ามันจะเป็นคำถามสำคัญที่เราอาจจะได้รับคำสั่งหรือชี้แจงเกี่ยวกับเรื่องนี้”
“แนวคิด LDT ดูเหมือนแวมไพร์และมันก็เพิ่มขึ้นหลายครั้งในอดีตนี่ไม่ใช่ความพยายามทั้งหมดในใจ”
Jeff Gibbs
Hyman, Phelps & McNamara ผู้อำนวยการ
จากการบริหารของพรรครีพับลิกันใหม่องค์การอาหารและยาอาจไม่ท้าทายการตัดสินใจของศาลในมุมมองของกฎของการปกครองกับอุตสาหกรรมเบ็นวูล์ฟหุ้นส่วนของ บริษัท กฎหมายอัลสตันแอนด์เบิร์ดกล่าว “ ฉันจะบอกว่าเพราะตอนนี้อุตสาหกรรมต้องรู้สึกดีมากในที่ที่สิ่งต่าง ๆ อยู่เท่าที่จะไม่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา” เขากล่าว
ในขณะที่องค์การอาหารและยากำลังพิจารณาขั้นตอนต่อไปพื้นที่คือการดูว่าหน่วยงานกำกับดูแลเริ่มต้นการกระทำกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้กำหนดเป้าหมายในการบังคับใช้ที่ใช้งานอยู่ก่อนหน้านี้หรือไม่ “ พวกเขาสามารถเลือกที่จะวางดอลลาร์การบังคับใช้ที่อื่น แต่นั่นเป็นตัวเลือกแน่นอน” Wolf กล่าว
ในส่วน งานที่ห้องปฏิบัติการตั้งอยู่ในการเตรียมการ สำหรับกฎขององค์การอาหารและยาก่อนที่จะหยุดลง “ไม่ใช่ว่ามันเป็นความพยายามที่ไร้ประโยชน์อย่างสมบูรณ์” Campbell ของเยลกล่าวเพราะห้องปฏิบัติการกำลังประเมินรายการทดสอบของพวกเขาอยู่ตลอดเวลา
กรณีการปฏิรูป
Zach Rothstein ซีอีโอของ AdvamedDX แผนกการวินิจฉัยของกลุ่มการค้าอุปกรณ์การแพทย์แนะนำว่ามีบทบาททางกฎหมายสองครั้ง – หนึ่งใน CMS และอีกหนึ่งใน FDA – สำหรับสิ่งที่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์เดียวกันไม่ใช่การใช้ทรัพยากรของรัฐบาล
“ ด้วยคำถามที่เกิดจากการตัดสินใจของศาลมันเป็นเรื่องที่น่าสนใจในสภาคองเกรสเพื่อตัดสินใจในที่สุดก็เป็นอย่างไรเช่น Couเราต้องปฏิบัติต่อ LDT เพราะตอนนี้คุณสามารถมีการทดสอบสองแบบที่แตกต่างกันสำหรับผู้ป่วยรายเดียวกันที่ควบคุมโดยโปรแกรมการกำกับดูแลที่แตกต่างกันสองโปรแกรม “Rothstein กล่าว” มันไม่ใช่วิธีที่มีประสิทธิภาพสำหรับเราในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เหล่านี้และไม่ได้อยู่ในความสนใจที่ดีที่สุดของสาธารณะ –
กฎหมายเรียกว่า การยืนยันกฎหมายการพัฒนา IVCT ที่ถูกต้องและเป็นผู้นำ มันพยายามที่จะปฏิรูปกรอบกฎหมายสำหรับ IVDS ล้มเหลวในการได้รับแรงฉุดในสภาคองเกรสในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาแม้จะมีความพยายามหลายครั้งในการส่งเสริมการเรียกเก็บเงิน
“ด้วยปัญหาที่เกิดขึ้นจากการตัดสินใจของศาลมันเป็นความสนใจทั้งหมดในสภาคองเกรสที่จะดำเนินการในที่สุดเพื่อตัดสินใจว่าเราในฐานะประเทศควรปฏิบัติต่อ LDT ได้อย่างไร”
Zach Rothstein
Advameddx CEO
ทนายความเพิ่มเติมกล่าวว่าแม้ว่าจะมีความจำเป็นในการปฏิรูปกฎหมายของการวินิจฉัย สภาคองเกรสที่มีทั้งบ้านที่ควบคุมโดยพรรครีพับลิกันและวุฒิสภาจะนำกฎหมายไปใช้กับ LDTS ได้ตลอดเวลาในไม่ช้า fหรือสิ่งหนึ่งที่ผู้สนับสนุนพรรครีพับลิกันของพระราชบัญญัติ Larry Bucshon จากรัฐอินเดียนาถอนตัวออกจากบ้านในเดือนมกราคม
หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐสามารถก้าวเข้ามาเพื่อช่วยเติมเต็มช่องว่างได้แมตต์กล่าว Wetzelหุ้นส่วนที่ บริษัท กฎหมายกูดวิน เขาตั้งข้อสังเกตว่านิวยอร์กและวอชิงตันมีโครงสร้างพื้นฐานในการควบคุมการดำเนินงานในห้องปฏิบัติการหลายด้าน “ การปฏิบัติตามกฎหมายที่ฉันไม่คิดว่าจะหายไป” Wetzel กล่าว “ฉันคิดว่าเราจะยังคงเห็นว่ามันเป็นราคาที่สำคัญสำหรับธุรกิจ”
จนถึงจุดหนึ่งความพยายามทางกฎหมายที่ได้รับการปรับปรุงใหม่เพื่อปรับปรุงกฎระเบียบของการทดสอบการวินิจฉัยและชี้แจงบทบาทขององค์การอาหารและยาในการกำกับดูแล LDT เป็นไปได้
“ เรื่องที่ว่า LDTs ควรได้รับการควบคุมหรือไม่นั้นเป็นสิ่งที่ฉันไม่คิดว่าจะหายไปหรือไม่ตอนนี้เป็นเรื่องของการกระทำของรัฐสภามากกว่า FDA” Hyman กล่าว Phelps ‘ กิ๊บส์ “นอกเหนือจากการอุทธรณ์ที่ประสบความสำเร็จการแข่งขันจะเปลี่ยนไปสู่สภาคองเกรส”