ในวันแรก ๆ ของ Facebook ความคืบหน้าของ บริษัท ถูกควบคุมโดยหลักการของ “ย้ายอย่างรวดเร็วและทำลายสิ่งต่าง ๆ ” ในระดับหนึ่งนี่คือคำขวัญทั่วอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเพื่อวางผลิตภัณฑ์ในตลาด หลักการนี้เน้นถึงประโยชน์ของความเร็วและการทดลองซึ่งมักจะมีข้อผิดพลาดและการรบกวนที่เกี่ยวข้องกับกฎและการปฏิบัติแบบดั้งเดิมในช่วงเวลาที่ช้าและระมัดระวัง
ด้วยเจ้าพ่อเทคโนโลยีตอนนี้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับการบริหารของทรัมป์อื่น ๆ แนวคิดนี้ได้รับการยอมรับในระดับรัฐของสหรัฐอเมริกา เป็นผลให้สิ่งต่าง ๆ กำลังเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วและมีการละเมิดโดยมีงานหลายพันงานทั่วทั้งหน่วยงานสำคัญถูกลบออก ซึ่งรวมถึงภาคที่มีความละเอียดอ่อนเช่นการดูแลสุขภาพที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำของโลกมีประสบการณ์ซ้ำซ้อนอย่างกว้างขวางและการฟื้นฟูการเข้ารหัส
เมื่อสิ่งนี้เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์ของการบริหารใหม่ที่เข้าร่วมมันนำไปสู่ความกังวลเกี่ยวกับอนาคตของ FDA; โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ใหม่และการพัฒนาอย่างรวดเร็วเช่นสุขภาพดิจิทัลและปัญญาประดิษฐ์ด้านการดูแลสุขภาพ (AI) ซึ่งได้รับอิทธิพลอย่างมากจากการเลิกจ้าง
เนื่องจากการรบกวนดังกล่าวอาจยังคงอยู่บนโต๊ะในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าของการบริหารใหม่นี้จึงคุ้มค่าที่จะพิจารณาภาคสุขภาพดิจิทัลใหม่ที่อาจได้รับผลกระทบมากที่สุด นอกจากนี้หน่วยงานอื่นจะรับบทบาทขององค์การอาหารและยาในฐานะองค์กรกฎหมายชั้นนำของโลกในเขตการแพทย์และสุขภาพหรือไม่? เรากำลังพิจารณาแง่มุมเหล่านี้ของบทความนี้
สิ่งที่อยู่เบื้องหลังการปลดปล่อยขององค์การอาหารและยา?
ในเดือนกุมภาพันธ์ 2568 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของวิธีการประหยัดค่าใช้จ่ายที่ริเริ่มโดยทำเนียบขาวและกระทรวงประสิทธิภาพของรัฐบาลนำโดยมหาเศรษฐี Elon Musk พนักงานหนึ่งพันคนถูกไล่ออกจากองค์การอาหารและยา เช่นเดียวกับหน่วยงานอื่น ๆ ที่ได้รับผลกระทบจาก “การเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วนี้ทำลายสิ่ง” วิธีการ “องค์การอาหารและยากำหนดเป้าหมายไปสิ้นสุดการคุมประพฤติซึ่งมักจะเป็นสองปีแรกของการจ้างงานของรัฐบาลกลาง
อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ส่งผลกระทบต่อพื้นที่ใหม่และการพัฒนาอย่างรวดเร็ว แต่มีความสำคัญเช่นสุขภาพดิจิทัลและการดูแลสุขภาพซึ่งหน่วยงานสร้างความสามารถในการควบคุมเนื่องจากพื้นที่เหล่านี้ย้ายไปอย่างรวดเร็วในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ตัวอย่างเช่นงานของสำนักงาน FDA ของอุปกรณ์การแพทย์ทางระบบประสาทและกายภาพที่ได้รับผลกระทบ สิ่งนี้รวมถึงบุคคลที่ได้รับ Neuralink ของ Elon Musk ซึ่งอยู่ภายใต้แรงกดดันจากการเสียชีวิตที่มีราคาแพงในระหว่างการทดสอบอุปกรณ์ NeuroTech ของเขา
“ คนเหล่านี้ขาดไม่ได้” อดีตพนักงานของ FDA กล่าว “หลายบทบาทเหล่านี้ต้องการการฝึกอบรมและความเชี่ยวชาญเป็นอย่างมากและมีความสำคัญมากที่จะทำให้ผู้คนมีชีวิตอยู่” ในความเป็นจริงพนักงานที่ถูกไล่ออกรวมถึงแพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยไซเบอร์ที่รับผิดชอบการอนุมัติและการตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ X -ray Machines ไปจนถึงการปลูกถ่ายศัลยกรรม
ความซ้ำซ้อนเหล่านี้พบกับการผลักดันอย่างมีนัยสำคัญจากผู้ทำการแนะนำชักชวนสมาชิกรัฐสภาในอุปกรณ์การแพทย์ที่ให้เงินทุนแก่ FDA ด้วยเงินหลายล้านดอลลาร์ต่อปีเพื่อจ้างนักวิจัยเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ในความเป็นจริงประมาณ 3.3 พันล้านดอลลาร์หรือครึ่งหนึ่งของงบประมาณขององค์การอาหารและยาจากค่าธรรมเนียมที่จ่ายโดยผู้ผลิตยาหน่วยและ บริษัท ยาสูบ เช่นนี้การตัดมัสค์ที่นำโดยจะไม่สำคัญต่อเป้าหมายของพวกเขาในการลดงบประมาณของรัฐบาลกลาง
นักวิ่งเต้นเตือนว่าการตัดงานจะนำไปสู่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่ช้าลงและการขาดตัวเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วย หลังจากการเรียกร้องให้กลับรายการองค์การอาหารและยาก็ย้ายไปกลับมามีรายงานอีก 300 คน
สาขาสุขภาพดิจิทัลที่อาจได้รับผลกระทบจากการปล่อย FDA
แม้จะมีการฟื้นฟูสิ่งนี้ก็ทิ้งไว้เบื้องหลังการสูญญากาศในพื้นที่สำคัญของการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบของ FDA เนื่องจากคำสั่งผู้บริหารของประธานาธิบดีสหรัฐฯเพื่อจำกัดความถี่ของการจ้างงานในอนาคต – และความรู้สึกไม่แน่นอนในท่ามกลางชุมชนการแพทย์ที่กว้างขึ้น ด้วยการบริหารใหม่ซึ่งเพิ่งเข้าร่วมเมื่อเร็ว ๆ นี้ยังมีความเป็นไปได้ที่จะลดลงในอนาคตในกำลังแรงงานขององค์การอาหารและยาในอนาคต
ผลกระทบทันทีจากการลดงานขององค์การอาหารและยาจะหมายความว่าหน่วยงานจะใช้เวลานานกว่าในการตรวจสอบแอปพลิเคชันซึ่งจะลดลงเพื่อลดประสิทธิภาพและการกำกับดูแลโดยรวม ด้วยการจ้างงานน้อยลงความเชี่ยวชาญและการขยายตัวของหน่วยงานในพื้นที่สุขภาพใหม่จะลดลง เรากำลังพิจารณาบางคนที่มีแนวโน้มที่จะได้รับผลกระทบด้านล่าง
1. หน่วยสุขภาพดิจิตอล
การปลดพนักงานส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อศูนย์สำหรับอุปกรณ์และสุขภาพรังสี (CDRH) ของ FDA โดยมีรายงานตำแหน่งพนักงาน 200 ตำแหน่งที่กลายเป็นฟุ่มเฟือย ดังนั้นสิ่งนี้อาจส่งผลกระทบต่อการทบทวนและการควบคุมอุปกรณ์สุขภาพดิจิตอลเช่นการปลูกถ่ายสมอง, เย็บกระดาษผ่าตัดใหม่และระบบการจัดส่งอินซูลิน อัตรารายได้ในการประเมินความปลอดภัยและการอนุมัติที่ตามมามีแนวโน้มที่จะลดลงและหน่วยสุขภาพดิจิทัลใหม่จะใช้เวลานานกว่าในการวางจำหน่ายในตลาดสหรัฐ
2. การดูแลสุขภาพ AI
พนักงานของ FDA ที่เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ AI ได้รับผลกระทบเป็นพิเศษในตอนท้าย คาดว่าครึ่งหนึ่งของแผนกนี้ถูกไล่ออก การอนุมัติเทคโนโลยีใหม่ดังกล่าวเป็นหนึ่งในสิ่งที่ท้าทายและซับซ้อนที่สุด และพนักงานที่ลดลงที่ดูแลพวกเขาจะมีความท้าทายเพิ่มเติมในการติดตามความเร็วในการพัฒนา AI เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องมั่นใจในความน่าเชื่อถือของเครื่องมือดังกล่าวเมื่อซอฟต์แวร์ AI เช่นเครื่องวิเคราะห์การสแกน MRI และเครื่องมือตรวจจับมะเร็งกำลังตรวจสอบอย่างแข็งขัน
3. นักบำบัดดิจิตอล
Digital Therapeutics (DTX) เป็นวิธีการด้านสุขภาพดิจิตอลที่กำลังเติบโตซึ่งเกี่ยวข้องกับการจัดหาโซลูชั่นที่ได้รับการสนับสนุนทางคลินิกผ่านซอฟต์แวร์ (โดยปกติแล้วแอพสมาร์ทโฟน) พวกเขาสามารถช่วยลดอัตราการย้อนกลับและจัดการกับเงื่อนไขเรื้อรังได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น เนื่องจากซอฟต์แวร์จำนวนมากได้รับการพัฒนาและสนับสนุนโดยการวิจัยองค์การอาหารและยาอาจไม่มีความสามารถในการควบคุมภูมิทัศน์ที่กำลังขยายตัวนี้
4. ซอฟต์แวร์เป็นอุปกรณ์การแพทย์ (SAMD)
ซอฟต์แวร์ในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ (SAMD) ถูกกำหนดโดยฟอรัมอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ (IMDRF) เป็น “ซอฟต์แวร์ที่ตั้งใจจะใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์อย่างน้อยหนึ่งอย่างที่ทำตามวัตถุประสงค์เหล่านี้โดยไม่ต้องเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์การแพทย์ฮาร์ดแวร์” ตัวอย่างมีตั้งแต่แอพสมาร์ทโฟนที่อนุญาตให้อ่านภาพรังสีเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยไปจนถึงซอฟต์แวร์ที่ทำจากอุปกรณ์การแพทย์ที่ติดกับอุปกรณ์การแพทย์เช่นจอมอนิเตอร์กลูโคสเพื่อประเมินการอ่าน
ด้วยการพึ่งพาที่เพิ่มขึ้นในสหายหรือแม้กระทั่งซอฟต์แวร์อิสระในยุคสุขภาพดิจิทัลการใช้ SAMD ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง หน่วยงานกำกับดูแลคาดว่าจะประเมินซอฟต์แวร์ปริมาณที่เพิ่มขึ้นนี้ในเวลาที่เหมาะสม แต่การปรับโครงสร้าง FDA อาจไม่อำนวยความสะดวกในงานนี้ ซึ่งอาจส่งผลให้นวัตกรรมช้าลงใน SAMD ที่มีวางจำหน่ายทั่วไปซึ่งสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยและแพทย์ได้
5. การพิมพ์ 3D
CDRH ของ FDA ยังประเมินอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3D เพื่อกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การพิมพ์ 3 มิติเป็นวิธีการที่มีแนวโน้มในการดูแลสุขภาพมานานหลายทศวรรษ แต่ความเร็วของความสามารถในการจ่ายในตลาดของพวกเขาได้รับการหายใจไม่ออกจากอุปสรรคทางกฎหมาย ด้วยความสามารถที่ลดลงของ CDRH พื้นที่ด้านสุขภาพดิจิตอลนี้มีแนวโน้มที่จะชะลอตัวลงอีกซึ่งป้องกันการเข้าถึงผลิตภัณฑ์อย่างกว้างขวางเช่นยา 3D -Phessure เพื่ออำนวยความสะดวกในการยึดเกาะยาและวัสดุชีวภาพที่พิมพ์ 3D เพื่อแทนที่อวัยวะที่ล้มเหลว
เอเจนซี่อื่นจะเข้ายึดครองของ FDA หรือไม่?
ความซ้ำซ้อนเมื่อเร็ว ๆ นี้ในองค์การอาหารและยาไม่ได้ (หวังว่า) การตายของหน่วยงาน ความสำคัญของมันได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางตามที่สะท้อนโดยนักวิ่งเต้นที่ช่วยฟื้นฟูพนักงานบางคน
“ ความระส่ำระสายที่เกิดจากการสิ้นสุดของการตัดขนาดใหญ่ของเจ้าหน้าที่ศูนย์ศูนย์นั้นต่อต้านและดูเหมือนจะทำให้เกิดผลลัพธ์ที่ไม่ได้ตั้งใจและเป็นลบ” สตีฟซิลเวอร์แมนอดีตผู้รับใช้หน่วย FDA ซึ่งปัจจุบันบริหาร บริษัท ที่ปรึกษากล่าว “มันเป็นกำลังใจที่จะเห็นการเปลี่ยนแปลงในทิศทางตรงกันข้ามที่ตระหนักถึงความเชี่ยวชาญที่สำคัญของพนักงานเหล่านี้”
อย่างไรก็ตามสถานการณ์นี้เพิ่มความรู้สึกไม่แน่นอนให้กับสิ่งที่ได้รับการพิจารณาว่าเป็นผู้นำด้านกฎหมายและการดูแลสุขภาพชั้นนำของโลกในด้านการแพทย์และการดูแลสุขภาพ มุมมองที่แพร่หลายของความซ้ำซ้อนในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นอาจทำให้พนักงานขององค์การอาหารและยาปัจจุบันมีความเสี่ยงมากขึ้นและระมัดระวังมากขึ้นเกี่ยวกับการตัดสินใจอนุมัติที่ขัดแย้ง
เป็นผลให้หน่วยงานอื่น ๆ สามารถเข้ามามีบทบาทในการผลักดันนวัตกรรมต่อไป สำนักงานยารักษาโรคยุโรปของสหภาพยุโรป (EMA) ซึ่งก่อตั้งขึ้นในปี 2538 อาจเป็นโอกาสที่มีประสบการณ์และความร่วมมือมานานหลายทศวรรษในประเทศสมาชิก อย่างไรก็ตามยังมีการแยกส่วนในแต่ละเงื่อนไขสำหรับการเข้าถึงการรักษาใหม่
การกระจายตัวดังกล่าวสามารถคงอยู่กับหน่วยงานอื่น ๆ เช่นการบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) และสำนักงานยาแอฟริกาใหม่ (AMA) ซึ่งเป็นผู้นำด้านนวัตกรรมในพื้นที่สุขภาพดิจิทัลที่เฉพาะเจาะจงมากกว่าภาคส่วนโดยรวม สิ่งนี้ยังสะท้อนให้เห็นถึงความไม่แน่นอนที่วางไว้โดยหลักการล่าสุด “ย้ายอย่างรวดเร็วและทำลายสิ่งต่าง ๆ ” นำไปสู่หน่วยงานสำคัญเช่น FDA เป็นผลให้มันคุ้มค่าที่จะพิจารณาอนาคตที่เอเจนซี่อื่น ๆ ใช้ผู้นำของผู้นำในนวัตกรรมด้านสุขภาพดิจิทัล
โพสต์โดย Dr. Bertalan Meskó & Dr. Pransingh Dhunnoo
โพสต์ 5 พื้นที่สุขภาพดิจิตอลที่ได้รับอิทธิพลจากการปล่อยขององค์การอาหารและยาปรากฏตัวครั้งแรกในอนาคตการแพทย์