สิ่งที่คุณควรรู้:
Weave Bio ผู้นำด้านระบบอัตโนมัติด้านกฎระเบียบแบบ AI ได้ประกาศเปิดตัว HAQ Manager ซึ่งเป็นฟีเจอร์ล้ำสมัยที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) และระบบเวิร์กโฟลว์อัตโนมัติเพื่อเร่งการตอบสนองต่อคำถามของหน่วยงานด้านสุขภาพ (HAQ) ในระหว่างการตรวจสอบกฎระเบียบ
– การเปิดตัวครั้งนี้เป็นการขยายแพลตฟอร์มของ Weave นอกเหนือจากการเตรียมการยื่นข้อเสนอ และเข้าสู่ขั้นตอนการตรวจสอบหลังการส่งผลงานที่สำคัญ ซึ่งช่วยให้องค์กรต่างๆ ก้าวไปสู่ขั้นตอนการพัฒนายาขั้นปลายน้ำที่กดดันด้านเวลามากที่สุดขั้นตอนหนึ่ง
Weave Bio เปิดตัว HAQ Manager เพื่อเร่งเวิร์กโฟลว์ตอบสนองด้านกฎระเบียบด้วย AI
Weave Bio บริษัทซอฟต์แวร์ด้าน AI ที่สร้างนิยามใหม่ให้กับความคืบหน้าของการรักษาจากห้องปฏิบัติการสู่ตลาด ได้เปิดตัว HAQ Manager ซึ่งเป็นโซลูชัน AI ขั้นสูงที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการตอบสนองต่อคำถามของหน่วยงานด้านสุขภาพตลอดวงจรการกำกับดูแล HAQ Manager ได้รับการพัฒนาโดยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ Takeda Pharmaceuticals โดยปรับขั้นตอนหนึ่งของกระบวนการกำกับดูแลที่คำนึงถึงเวลาและซับซ้อนที่สุดให้เป็นระบบอัตโนมัติ โดยตอบสนองต่อคำร้องขอจาก FDA, EMA และหน่วยงานระดับโลกด้วยความแม่นยำ รวดเร็ว และปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์
HAQ Manager ที่สร้างขึ้นในแพลตฟอร์ม Weave จะแยกและจัดหมวดหมู่คำถามของหน่วยงานที่เข้ามาโดยอัตโนมัติ ร่างคำตอบโดยใช้ข้อมูลต้นฉบับที่ได้รับการตรวจสอบและบริบทด้านกฎระเบียบในอดีต และรวมการมีส่วนร่วมระหว่างทีมเพื่อการส่งขั้นสุดท้าย เวิร์กโฟลว์อัตโนมัติอัจฉริยะช่วยให้มั่นใจได้ถึงการทำงานร่วมกันแบบเรียลไทม์ การควบคุมเวอร์ชัน และการจัดตำแหน่งในฟังก์ชันด้านกฎระเบียบ การปฏิบัติงาน และวิทยาศาสตร์ ช่วยให้ทีมส่งมอบการตอบสนองที่มีคุณภาพสูงและสม่ำเสมอภายใต้กำหนดเวลาที่จำกัด
“เมื่อหน่วยงานด้านสุขภาพมีคำถาม ทุก ๆ ชั่วโมงก็มีความหมาย” Brandon Rice ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ Weave Bio กล่าว “HAQ Manager นำประสิทธิภาพที่ขับเคลื่อนด้วย AI แบบเดียวกับที่ลูกค้าของเราไว้วางใจในการส่งข้อมูลไปยังขั้นตอนที่สำคัญที่สุดช่วงหนึ่งของวงจรการกำกับดูแล ด้วยการทำให้ความซับซ้อนด้านการบริหารเป็นอัตโนมัติและการแสดงข้อมูลที่ถูกต้องในเวลาที่เหมาะสม เราจึงมอบความรวดเร็วและความมั่นใจแก่ทีมกำกับดูแลที่พวกเขาต้องการในการตอบสนองอย่างเด็ดขาด ขณะเดียวกันก็รักษาความถูกต้องและการปฏิบัติตามกฎระเบียบไว้ด้วย”
การเปิดตัวดังกล่าวเกิดขึ้นภายหลังการระดมทุน Series A มูลค่า 20 ล้านดอลลาร์ของ Weave Bio และถือเป็นอีกก้าวสำคัญในภารกิจในการเปลี่ยนแปลงการดำเนินงานด้านกฎระเบียบแบบครบวงจร เดิมทีได้รับการยอมรับว่าเป็น “นวัตกรรม AI เทคโนโลยีชีวภาพแห่งปี” จากการเปลี่ยนแปลงในการเตรียม IND พรีคลินิก นับตั้งแต่นั้นมา The Weave Platform ได้พัฒนาเป็นโต๊ะงาน AI ที่ครอบคลุม ซึ่งสนับสนุนการส่งผลงานทางคลินิก ขณะนี้แพลตฟอร์มดังกล่าวเร่งระยะเวลาการกำกับดูแลได้มากกว่า 50% ปรับปรุงคุณภาพการตรวจสอบ และรับประกันการปฏิบัติตาม FDA, EMA และมาตรฐานสากล
HAQ Manager ขยายขีดความสามารถไปสู่ขั้นตอนหลังการส่งผลงาน โดยเข้ามาเสริมชุดเครื่องมืออัตโนมัติด้านกฎระเบียบที่กำลังเติบโตของ Weave ครอบคลุมช่วงพรีคลินิกผ่านการพัฒนาทางคลินิก การขยายในอนาคตจะรวมถึงการสนับสนุนการสมัครยาใหม่ (NDA) การยื่นขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) การยื่นขอหลังการขาย และการขยายความครอบคลุมสำหรับตลาดในยุโรป ญี่ปุ่น และละตินอเมริกา
ด้วยโครงสร้างพื้นฐานที่ขับเคลื่อนด้วย AI แบบครบวงจร Weave Bio ยังคงพัฒนาวิสัยทัศน์ที่เป็นหนึ่งเดียวกันของความเป็นเลิศด้านกฎระเบียบ ซึ่งช่วยให้องค์กรด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพสามารถนำทางไปสู่การอนุมัติได้เร็วขึ้น ชาญฉลาดขึ้น และมีความมั่นใจมากขึ้นกว่าที่เคย