เสียงนี้ถูกสร้างขึ้นโดยอัตโนมัติ โปรดบอกเราว่าคุณมีข้อเสนอแนะ
การ์ดดำน้ำ:
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การแสวงหา ข้อเสนอแนะสาธารณะเกี่ยวกับวิธีการวัดและประเมินประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริงของอุปกรณ์การแพทย์ที่เปิดใช้งานปัญญาประดิษฐ์
- ในการให้คำปรึกษาซึ่งเริ่มขึ้นเมื่อวันอังคารที่ FDA ได้ถามคำถามหกชุดเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องและเป็นระบบเพื่อดูว่า AI ทำงานอย่างไรในสภาพแวดล้อมทางคลินิก
- ด้วยอัตรา AI -submits เร่งความเร็วองค์การอาหารและยามีหน้าที่ในการใช้งาน “การทำงาน” เพื่อให้อุปกรณ์ทำงานได้แย่ลงในโลกแห่งความเป็นจริงมากกว่าในการทดสอบที่ดำเนินการเพื่อสนับสนุนการอนุญาต
Dive Insight:
การเรียกร้องข้อเสนอแนะขององค์การอาหารและยาได้รับแจ้งจากหลักฐานว่าประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์ที่เปิดใช้งาน AI-Activated อาจเปลี่ยนแปลงไปตามกาลเวลา ตามที่หน่วยงานอธิบายในการร้องขอความคิดเห็นปัจจัยต่าง ๆ เช่นการเปลี่ยนแปลงในการปฏิบัติทางคลินิกประชากรผู้ป่วยข้อมูลข้อมูลและโครงสร้างพื้นฐานด้านการดูแลสุขภาพอาจส่งผลกระทบต่อหน่วย พฤติกรรมผู้ใช้การรวมเวิร์กโฟลว์และการเปลี่ยนแปลงแนวทางทางคลินิกอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพ
โดยทั่วไปเรียกว่าด้วงข้อมูลแนวโน้มสำหรับอุปกรณ์ที่เปิดใช้งาน AI สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลาทำให้ผลประโยชน์ทำให้เกิดอคติหรือลดความน่าเชื่อถือ ปรากฏการณ์นี้แยกอุปกรณ์ AI-Octivated ยกเว้นผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมที่มีประสิทธิภาพคงที่
ในคู่มือฉบับเดือนมกราคมองค์การอาหารและยาแนะนำให้นักพัฒนามีแผนตรวจสอบตามตลาดสำหรับอุปกรณ์ที่เปิดใช้งาน AI-Activated เนื่องจากประสิทธิภาพของพวกเขาสามารถลดลงเมื่อเวลาผ่านไป
กระบวนการด้านกฎระเบียบที่ออกแบบมารอบ ๆ อุปกรณ์แบบดั้งเดิมสามารถช่วยสร้างพื้นฐานสำหรับประสิทธิภาพ แต่ไม่สามารถทำนายได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่เปิดใช้งาน AI-Activated จะทำงานในสภาพแวดล้อมแบบไดนามิกในโลกแห่งความเป็นจริงได้อย่างไร องค์การอาหารและยากำลังมองหาข้อเสนอแนะเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ที่เปิดใช้งาน AI ยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตลอดวงจรชีวิตของพวกเขารวมถึงการใช้วิธีการตรวจจับประเมินและลดการเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพเมื่อเวลาผ่านไป
เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาแนะนำหรือดำเนินการเปลี่ยนแปลงในการประเมินอุปกรณ์ที่เปิดใช้งาน AI ค่อนข้างเฟรม FDA การให้คำปรึกษา เป็นโอกาสสำหรับผู้ที่อยู่นอกหน่วยงานสามารถแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกและวิธีการกระตุ้นการอภิปรายที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับการประเมิน AI อย่างต่อเนื่องในโลกแห่งความเป็นจริง
หน่วยงานได้ถามคำถามเกี่ยวกับการวัดประสิทธิภาพวิธีการประเมินผลในโลกแห่งความเป็นจริงข้อมูลตลาดไปรษณีย์กระตุ้นการประเมินเพิ่มเติมการโต้ตอบระหว่างผู้คนและ AI และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด ในคำถามที่องค์การอาหารและยาร้องขอข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการในปัจจุบันวิธีการวัดและประเมินผลการปฏิบัติงานของอุปกรณ์การแพทย์ที่เปิดใช้งาน AI-Attivated ในสาขา
จากการให้คำปรึกษาองค์การอาหารและยามีจุดมุ่งหมายเพื่อค้นหากลยุทธ์ในการระบุและจัดการผลประโยชน์เช่นการตรวจจับการเปลี่ยนแปลงของอินพุตและเอาต์พุต เอเจนซี่มีความสนใจเป็นพิเศษในวิธีการที่ใช้ในปัจจุบันในสภาพแวดล้อมทางคลินิกและได้รับการสนับสนุนจากโลกแห่งความเป็นจริง
การได้ยินปิดในวันที่ 1 ธันวาคม